【资料】药品生产企业进行GMP认证准备的推荐方法和常见失误

成立以企业主要领导为首的GMP认证领导小组
将企业各部门的负责人吸收到小组内
小组成员还应包括QA、QC主管和2—4名常务工作人员
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调整企业的组织管理结构
明确部门的职责
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制定倒计时的工作计划和目标责任制
确定每一个月工作的重点和时间表
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着手安排硬件整改，落实资金、进度
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软件总目录和目录结构的细分的初步制定
依据《GMP管理规范》所设定的十二章
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按目录将软件的具体编写任务下放到该类软件所涉及的操作部门负责人
“谁的孩子谁领走”，明确任务和责任
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由咨询公司分别针对不同的部门开展专业培训
讲解软件的编写原则、提供样本文件
指导部门负责人和技术骨干进行全部软件编写
对企业人员所编写的软件进行修改和讲解
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协助企业完善软件系统
督促企业将相对成熟的软件立即下发执行（可分章节）
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咨询公司深入企业各个生产环节开展现场操作培训
按软件的具体要求规范现场操作
培训指导对象上至总经理，下至班、组长和操作工
要求企业开始全面实施GMP，并在干中练兵
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全员反复进行学习、考试
企业成立专门的自查小组进行全面自查
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指导企业编写GMP申报书
指导企业准备现场检查汇报材料（多媒体）
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咨询公司安排最终的模拟检查
提供“迎检”培训