【转帖】2010年版《中国药典》三部细菌制品专题讨论会会议纪要

lingzhong

2009/08/19

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2010年版《中国药典》三部细菌制品专题讨论会会议纪要

根据国家药典委员会2010年版《中国药典》三部编制的进展情况，结合收集到的反馈意见，我委于2009年7月3日在京召开了2010年版《中国药典》三部专题讨论会。第九届药典委员会细菌制品专业委员会王国治、谢贵林、刘保奎、杨晓明、曾明、张庶民委员，中国药品生物制品检定所叶强研究员，北京生物制品研究所唐巧英研究员，相关生产单位的代表以及国家药典委员会生物制品标准处工作人员出席了会议。会议对2010年版《中国药典》三部新收载的2个品种标准进行了审定，同时审核了b型流感嗜血杆菌结合疫苗试行标准转正内容，会议纪要如下：
一、2010年版《中国药典》三部拟收载品种的审定意见
1.b型流感嗜血杆菌结合疫苗
结合上市产品生产企业的实际生产和质量情况以及中检所批签发对产品质量的复核，在原液检定项下增订多糖检定中磷含量的标准的上限要求，提高了原液及成品检定项下细菌内毒素检查的限度要求，明确对多糖衍生物进行已二酰肼和残余氰化物含量测定的要求。另外，建议生产企业继续积累多糖含量与疫苗免疫原性的相关性数据，待数据充分后，提交国家药典委员会相关专业委员会讨论，参照WHO的相关指南，确定是否保留该项检测。
2. A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗标准
结合上市产品生产企业的实际生产和质量情况以及中检所批签发对产品质量的复核，提高了原液中苯酚残留量的限度要求以及原液、成品中细菌内毒素检查的标准。
二、b型流感嗜血杆菌结合疫苗试行标准转正
该制品的试行标准按2010年版《中国药典》三部收载的同品种国家标准修订后予以转正。