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由SARS想到的风险管理-用5M1E去评估风险

检测老菜鸟

2018/10/24
science

实验室管理/LIMS

由SARS想到的风险管理

先讲一故事：
和朋友聊天聊到了SARS，我记得的是那年5月份的一个早上，我在学校发烧被怀疑是SARS携带，然后校医务人员和我一块被关进医院的隔离病房，其实就是普通病房区，然后和其他病房在不同的楼层，电梯不停，楼上和楼下都安装了隔离门，有着浓浓的消毒水、醋和板蓝根混合的味道，我就站在隔离门里面，听着赶来的爸爸妈妈和戴着口罩的医生（我大舅）商量转回家，我大舅一直在跟我爸妈说风险，说真感染了怎么办，带回家感染了你们怎么办，你去教课感染了其他人怎么办，我爸也一直跟我大舅说就是普通感冒，没去外地也没和外地来的人接触，要是没感染到医院在隔离区被感染了怎么办。后来，我大舅说那就赶紧打针输液治疗，退烧后再观察几小时无反复就连夜转回乡诊所（我二叔开的）再观察，期间不能与人接触。所幸的是我两个小时后就退烧，后来也没什么事。

到这里，有人问了，这跟实验室的风险有什么关系？
其实大多数风险都是双向的，比如我真感染了SARS，然后转回家传染了很多人。
比如说我在医院之前没被感染，却在隔离病房被感染了。
实验室也一样，比如说有客户送来一批蔬菜检测农残48项，其中有一项实验室没有通过认证。
客户又必须要这一项，而且要盖章报告。
出报告，盖章，超范围检测被查出是整改甚至撤销资质的后果。
不出报告，公司丢失掉一个大客户，老板不同意，丢饭碗的后果。
当然，我们在实验室做的风险管控，都是单向的。就是以准则、标准、法律法规的规定来判断我们出错的范围，有什么后果。
该怎么做实验室的风险管理呢？
首先，风险管理包括风险评估-量化，应变策略两步，风险评估有两种方法：基于知识的分析方法、基于模型的分析方法、定性分析和定量分析.而我们实验室大多数在进行风险评估的过程中，经常使用的是基于知识的分析方法，相当于是不确定度的B类评定。
什么样的风险是轻微的，什么样的风险是严重的，什么样的风险是灾难性的，并不能以统计分析的结果（真要能以统计结果分析的话，要么公司很大，全球性，要么公司快倒闭了）来进行评估，这就需要我们进行风险管理者以经验来判断。有些公司以评分和易发生程度进行评定它的量值，我认为也是没有依据的，数值得要统计才有意义，你就没有统计，你怎么进行量化，还是靠感觉。
其实评定实验室风险还是可以从5M1E来评估的

人员：包括内部人员和外部人员
内部人员：
老板和高层（书面点、正经点以最高管理者或者管理层表示）：公司战略、市场、政策、业务、法律带来的风险，比如国家政策对食品行业很重视，而公司偏偏把方向转为化妆品带来的业务开展较难的风险。
检测人员包括认知、诚信、道德、能力、合作、流动，利益冲突、面临压力等方面的风险，比如检测人员收了红包篡改检测数据的风险，比如检测人员向与客户有竞争性的公司提供客户的样品或者检测结果带来的风险。
业务人员也同样包括认知、诚信等的风险，比如业务人员向客户提供公司内部报价带来的风险，向与客户竞争性公司提供信息的风险。
外部人员：比如进入实验区的外部人员未按实验室规定带来看的安全风险。
设备：包括仪器、采样设备、标准品、试剂、耗材等。比如仪器没有及时校准带来的无法溯源的风险。比如标准品管理中出现标准品变质带来检测结果不可靠的风险。比如试剂、耗材未进行技术性验收造成的检测数据偏差的风险。
样品：包括采样、接样、样品在运输过程中、样品在流转过程中、留样。比如样品在运输过程中没有按照要求进行避光、低温冷藏带来的风险。比如采样未按照程序进行贴标签的步骤造成样品混乱的风险。检测样品信息与检测委托单不符的风险。客户样品信息泄露的风险、客户样品本身对机构可能带来的安全方面的风险。
法：包括质量体系、法律法规、标准。比如质量体系换版了，没有进行宣贯带来的风险。比如法律法规规定的限量值发生了变化带给实验室判定结果的风险，比如标准的换版、变更带来的不符合检测程序的风险。检测方法不适用于检测样品的风险，客户有不适用于国标方法检测的需求带来的风险。
环：环境包括环境安全、环境污染、环境影响三方面。安全，有没有人员安全培训，危险品试剂管理到不到位，有没有事故的紧急预案，灭火器、喷淋、洗眼器等有没有定时检查，能不能达到效果，用电的、高压的、易燃易爆气体、试剂等存放和规定。酸碱的使用、存放，废液室的温度、通风等。污染，有没有固液废弃物的处理规定及实施，废气的处理，有没有生物安全废弃物的灭菌的规定和实施。还有实验过程中对人员健康造成的风险。影响，比如温湿度、光、振动、风速等超出范围造成检测结果不准确的风险。
测：测试前、测试中、测试后。测试前，比如未考虑到合同评审规定的期限完成不了样品检测带来的风险。测试中，比如样品本身基质复杂导致检测结果不准确的风险，测试后，比如因数据处理错误、现场控制不当、测试方法的不匹配、测试方法执行偏差、数据可靠性、外部数据引用、系统数据抓取错误等带来的风险以及检测结果上报后报告发布有误的风险。

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