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管理信息系统在检验检测机构中的应用

T108012

2018/10/31
南京市产品质量监督检验院

实验室管理/LIMS

管理信息系统在检验检测机构中的应用
质检院（缪娟杨洋张玉梅）
内容摘要：本文主要介绍了随着信息技术的飞速发展和管理理念不断创新, 管理信息系统如何在检验检测机构进行应用，还提出了关于信息系统建设的几点思考，可为其它类似机构建设工作提供借鉴。
关键词：检验检测机构；管理信息系统；应用
引言
管理信息系统是一个以人为主导，利用计算机硬件和软件、网络通信设备以及其他办公设备，进行信息的收集、传输、加工、储存、更新和维护，以企业战略竞优、提高效益和效率为目的，支持高层决策、中层控制、基层运作的集成化的人机系统。它能提供信息, 支持企业或组织的运行、管理和决策功能。管理信息系统于上世纪60 年代末起源于美国, 科学家开始研究管理信息系统理论及管理信息系统开发技术与实现技术, 从而开拓了管理信息系统的新领域、新方法、新技术。90年代我国一些企事业开始研发管理信息系统软件，经过几十年的发展，管理信息系统在实践中得到不断地完善，越来越适应社会经济应用需求，其应用几乎渗透到了工作和生活的各个领域。从国防、政府部门到制造业、金融业、商场, 从产品制造业到各种贸易公司, 医院的病案管理、学校的综合管理等无不在计算机管理信息系统的支持下高效率、高质量地工作。
对于检验检测机构来讲，管理信息系统建设是发展战略的重要组成部分，也是核心竞争力之一。管理信息系统可以实现检验检测机构对本机构检验检测能力、仪器设备、检验检测人员、授权签字人等相关信息进行实时统一管理，机构通过此平台实现CNAS、CAL、CMA等资质的申报、评审、扩项、变更等业务。针对有多家分支机构的实验室来说，还可以进行分机构或多部门统一管理，分工合作。对产品分类、检测能力、仪器设备标准化维护，统一模板、自动生成和打印各类表格及报告。从纸质化转变为信息化的同时，也方便今后数据的维护查询和统计；后期扩展可以与第三方系统进行对接，减少日常工作量，提高工作效率。
一、管理信息系统需求调研
需求调研是检验检测机构信息管理系统项目需求分析阶段的重要步骤和内容，需求调研是在需求分析前的一个步骤，通过和业务、技术、管理者等不同层面的用户进行沟通和交流，进而获取用户对实验室信息管理系统项目建设的需求和期望。
实验室信息管理系统调研主要采用提交需求材料、现场访谈、梳理归纳、关键点沟通等多种方式，根据调研结果编写实验室信息管理系统业务流程、系统功能、数据接口的建设方案。
通过对各个部门的角色及系统职能分析出具体需求。

二、管理信息系统结构建设
对于大型的第三方检验检测机构，检验检测过程管理、检验检测数据管理、检验检测相关的资源管理和标准管理等是管理的核心，因此在系统建设中包括：检验检测过程管理——检测流程管理、仪器数据采集与数据处理、原始记录管理、报告自动生成与审批，标准库建设——检验项目库建设、检验方法库建设、产品标准库建设，资源管理——人员管理、仪器设备管理、材料管理等检验过程相关管理。
（一）检验检测过程管理
检验检测过程管理主要实现检验检测流程的全面管理，根据不同的业务类型流程会有细微的差别，但主要的检验检测过程主要包括：业务受理、合同评审、验收样品、样品管理、检验、编制报告、审核报告、批准报告、报告发放等。要求系统能够使用工作流和其他配置功能实现对不同业务类型检验检测流程的配置。
1.业务受理
业务受理用于将送检的客户信息、样品信息、测试项目及方法标准、产品标准等信息录入到系统中。系统在受理环节的功能主要包括：
1.1 系统设置检验项目、检验方法、样品数量、留样数量等信息，并可按照产品分类打包整理为模板。业务受理时，选择相应的模板后，系统自动生成检验项目、检验方法、样品数量、留样数量等信息，另外也可根据客户要求进一步调整这些信息，以加快受理的速度，减少差错率；
1.2 受理时，根据不同的业务类型在系统中分别填写《抽样单》、《委托检验协议书》、《采样单》、《接样单》或《委托检验合同》，这些单据可在系统中填写完成后通过直接进行打印无需再在纸质单据上重新填写，如果客户现场送样的打印后客户签字确认；
1.3 填写委托信息、样品信息、检测项目及方法标准、产品标准信息时，系统需提供快速搜索的功能，将过滤后的信息在下拉菜单中显示供选择，以减少受理人员的重复工作；
1.4在提交样品委托时，对于必须要录入的数据，进行提醒，并对数据的有效性在系统中进行校验，避免遗漏或输入错误；
1.5 系统自动生成受理单的编号；
1.6 对于首次受理的客户，信息一旦录入系统，将自动进入客户信息库中，下次再有样品时可通过客户名称或客户编号重复调用，且调用时支持拼音缩写快速检索；
1.7 对于部分检验需要分包的检测项目，可设置指定的承包方并自动进入分包程序，也可在业务受理时临时选择承包方，并对承包方资质进行审核；
1.8 根据选择的检验项目或检验模板，系统自动计算检验完成日期(可扣除节假日)，同时可以根据客户要求手工进一步调整检验完成日期；
1.9 在标准库中维护用于判定的产品标准，如需对样品检验结果进行评价，在受理时选择相应的标准库，系统自动将标准值带入到受理的测试中；对于系统中没有维护的标准，可在受理时直接录入限值指标，并保存为限值模板供下次使用。可在系统中随时查看标准；
1.10 为加快受理的速度，对于多次送检类似的样品和测试的，在系统中可进行复制后修改不同部分的信息即可；
1.11 受理人员在系统中可随时查看客户历史委托记录；
1.12 任务信息登记完毕后，系统可直接生成样品的条码标签，并在系统中打印出来贴在样品的相应位置。如果样品标签因为各种原因损坏或丢失，可在系统中重新打印标签；
1.13 可在系统中设置收费标准，并触发收费确认流程，需要时打印《收费单》。可根据收费标准进行收费计算，对于加急可添加加急费等。
2.合同评审
根据业务类型的不同，对于需要进行合同评审的任务单，可在受理完成后由相应权限和能力的人员在系统中进行合同的评审。合同评审主要包括：检验能力、检验方法、产品、费用等方面；合同评审通过后样品才开始进入到实验室。
3.样品管理
在系统中对样品的整个生命周期进行管理，包括样品的接收、样品领用、样品归还、样品留样以及样品处置等。
系统中每个样品有唯一的编码，生成样品标签。
对于留样的在留样有效期到期后，在系统中提醒相应的人员进行样品的销毁。样品销毁过程包括销毁提醒、销毁审批、销毁记录。
受理人员、市场人员可在系统中实时追踪样品检验任务的进展情况和检验状态（未检、检验中、检毕、报告发出等），对检验即将到规定日期和检验超期的样品进行不同颜色的醒目警示，查询统计各个环节需要的信息，可以使相关管理人员动态的了解工作的完成情况、完成人、完成结果、收费情况等。
4.任务分配
样品管理员通过条形码扫描仪接收样品，根据样品的实际检验信息，系统将自动判断检验项目是否需要任务指派。
检验部门的任务分配人员可根据需要在系统中调整当前样品下各检验项目指定的具体检验人员。
任务分配可根据产品、检验部门的不同在系统中可通过多种方式实现快速准确的任务分配。
5. 实验室检验
在任务分配后，检测人员可在系统中看到分配给自己的尚未完成检测的检测任务提醒。
检测人员可在系统中查看检验样品的检验信息，包括检验依据、检验时限、特殊需求等；不同的领域可采用不同的结果录入的方式，数据的输入方式包括人工输入，仪器分析数据的自动采集。
在检测过程中，检测人员可以通过系统查看所需标准品、试剂耗材的库存信息（包括标准品的名称、批号、来源、纯度级别、剩余量、库存位置等），并在线预申领所需的对照品和试剂耗材。
为满足ISO/IEC 17025对关联要素追溯性的要求，在检验过程和结果录入时，系统支持检验者录入所用的仪器编号、标准品、标准溶液、试剂等的用量等，并可以根据仪器的运行情况调整数据采集的仪器、调整对检测结果有影响的试剂批号和计量器具、浏览测试所使用的测试方法、浏览仪器操作指导书。系统也可自动将所录入数据与仪器管理中预设的仪器精度、量程以及测试管理中分析项目的上限、下限进行比较并作适当提示，并可查询调出相同样品历史和相应原始记录作进一步比对，作相应的比对趋势图、控制图。
在开展样品测试前，对样品的编码转换，必要时添加平行样品、质控样品、添加标准曲线、空白样品、加标样测试等质控手段，并支持对同一批次的或单一样品的质控手段，满足业务规定的相关计算如空白样的扣除等计算。
对于需要以图片、趋势图等方式保存的数据，系统中可通过导入检测前、检测中、检测后等图片，并在原始记录和报告中体现相应的图片。
在提交结果时，检验员可以进行电子签名。
6.结果复核
当样品的全部检验项目完成后，样品自动提醒复核者进行结果的复核。
在复核过程中如果结果异常，可以要求重新测试，重新输入结果。如果未通过复核，可以写明退回意见。对于修改过程在系统中进行记录并可追溯到。
确认无误的检验结果，复核通过。进行电子签名后提交报告编制人。
7.编制报告、审核、批准
对于可自动生成的报告，系统供报告的自动生成功能。对于复杂报告，系统可通过多种方式，实现报告的电子签名。
8.报告发放
根据需要，由报告发放人分别打印出需要的归档报告及发放报告的份数。
将报告发放给客户时，显示缴费情况；如客户费用未缴清，可自动提醒。
发放报告后，报告发放人在系统中记录：通知时间、发放时间、发放人、领取人、有效凭证等信息；如邮寄，需记录邮寄信息。
档案到期时系统自动提醒到归档管理人员，对到期的报告进行处理。
9.变更管理
变更管理主要分为检验时限的变更、检测内容的变更、报告的变更等。
在受理时给予客户的检验时限如因为仪器设备、试剂耗材或客户需要重新送样等问题导致的不能按期完成检测，可在系统中发起延期申请，延期申请的路程可在系统中定制，经过审核后可以进行延期，延期后的检测任务在统计未按时完成的检测任务时不计入统计范围内，延期的结果需要通知到市场人员以便其及时通知到客户，也可直接在系统中发送短信通知客户。
对于报告发放后如果发现报告有误，可通过系统配置的报告变更流程对报告进行变更，变更后的报告如果原报告收回则可继续使用原报告编号，如果原报告不再收回则系统重新生成报告编号，并在新报告中注明是替代哪一份报告。
（二）检验检测数据管理
1.原始记录管理
对于检验检测工作而言，原始记录非常重要，其不但是出具检验报告的依据，而且是进行科学研究和技术总结的原始资料。为确保检验结果的准确和重现，所有检验原始记录必须做到规范、原始、真实、完整、清晰、可追溯。
系统针对不同类型的业务提供相应的原始记录方案，可自动生成、上传电子版文件作为原始记录等方式。
系统可通过电子签名的方式在原始记录指定位置进行电子签名，也可将电子版的原始记录打印后由检验者和校对者在每页检验原始记录上手动签章；仪器采集的图谱自动作为原始记录进行保存。
电子版的原始记录在后续的报告及审核、归档环节均可进行流传和查阅。
2.报告自动生成与审批
当全部结果审核完成后，也即在系统中完成了结果的发布，同时系统将根据检验结果、样品信息、样品测试过程信息和检验报告模板自动生成检验报告，系统需要提供多种报告模板供选择，可根据业务类型不同，如：客户委托、监督抽查等，可根据客户不同为特殊客户单独提供报告模板，可选择受理单中的不同样品、不同测试生成报告，还可将合格的样品和不合格的样品分开出报告。还可提供英文报告、中英文混排报告等报告模板。
报告可以按照用户要求转换成PDF或WORD形式。除自动生成报告外，系统还支持手工编制报告。
报告的审批过程可通过系统的工作流进行定义，可按照检测部门、领域等分别进行报告的审核，完成每一步审核，在报告的相应位置要体现审核人的电子签名以及审核时间等内容。
（三）检验检测相关的资源管理和标准管理
1．人员管理
系统中首先建立机构全部人员的基本信息库，包括：姓名、性别、出生日期、政治面貌、籍贯、毕业院校、最高学历、学位、专业、状态、联系电话、手机、Email等。
系统中建立人员的资质信息库，该库由人力资源部管理。其中关于检验人员检验能力的信息(如检验领域和可操作仪器目录、检验方法)可以与相应的检验授权和仪器授权相关联，该信息可以供授权人员参阅。
人员管理的所有信息能够自由组合进行查询、统计，定制固定报表，包括工作质和量、工作过失等量化考核功能，可按照部门、学历、职称、职务、专业人员类型等进行统计。
系统管理员有权限设定对人员基本信息管理的查询权限。
能够通过配置实现对特定的员工资质即将过期的警告提醒。以帮助实验室审核并维护员工的资质。如果员工的检验资质失效，可以提醒系统禁止该员工与该资质相应的检验操作。
员工的技能和资质培训(包括内部培训和外部培训)，可以在系统中进行申请和处理，信息包括培训的内容、目的、方式、费用以及考核结果等。其中关于技能和资质的部分与资质信息共享。
培训管理的所有信息在系统中可自由组合随时进行查询、统计，定制固定报表。包括培训计划，培训实施记录，培训考核记录，培训统计等。各部门可浏览、查询、统计本部门的培训信息。支持上传培训通知文件、培训资料、过程记录、培训结果等附件。
能对培训中的人员进行监督。包括在培人员的名单、培训时间、内容、形式、指导者、考试、操作考核等监督。保证在培训期间不影响检测工作质量。
外来人员培训管理，包括培训申请、审批。外培人员基本信息，培训科室，培训记录等。并参照培训中的人员进行监督。
2．仪器设备管理
在系统中建立仪器设备管理库，包括基本信息(如仪器类型、型号、唯一标识、生产厂家及联系电话、技术指标、价值、资金来源、中标情况、购置时间、启用时间、仪器负责人、仪器状态、放置地点、设备照片等)、检定状态(如修正因子、修正值、修正曲线等校正数值、检定日期、待检日期等)、期间核查记录、维护记录、维修记录(包括所用配件、费用、人员工时等)，支持上传附件。
仪器的使用记录管理，包括使用人员的姓名及资质、使用时间、操作的内容(包括检品名称、检验项目、所在科室)，其中部分内容与设备自身信息链接。
仪器的使用文件，包括标准操作规程、使用说明书等以附件的方式上传到系统中，可以通过系统查看这些电子版文件。
各部门仪器设备库、检定／校准计划、期间核查计划、维护计划等计划，在每个仪器事件到期之前一段事件，提前通知到相应的人员进行检定/校准、期间核查、维护等操作。
进行仪器的计量管理，包括：对需计量检定仪器的基本信息管理(检定日期、周期、检定单位)；对计量检定仪器信息进行更新，可以通过提醒列出某一时间段内校准到期的设备清单等，同时具备查询功能；具有对将要到期和已超期检定仪器设备进行提醒及故障通知的功能；可在校准完成后校准证书到达时，将校准证书扫描后上传到系统中，仪器操作人员可在系统中直接查看校准证书。
进行期间核查的管理，提醒功能、验收确认。
在系统中可以打印每一台设备的档案卡，其中包含了仪器设备的基本信息、历次检定/校准记录、期间核查记录、维修记录、保养记录、配件等设备整个生命周期的记录。
3．材料管理
所涉及的材料，包括化学试剂等，检验员和管理者可以方便查询，获知库存情况、费用消耗等。
管理部门组织使用部门进行供应品的验收、入库管理。
进行供应品管理，包括名称、来源、规格、使用说明、保存条件、有效期限、库存量、领用人、所在科室、领用量等，并可以进行多维统计、分析。
实行剧毒危险品、易制毒化学药品等的特殊管理。
实行化学类标准物质和物理类标准物质的特殊管理。
部门材料的管理，包括领取、使用、剩余库存的管理。
可以进行过期供应品报废审批、处理。
系统为每种类型的材料维护最低库存，当某种材料低于最低库存时，可在系统中报警。
4.标准库建设
4.1 检验项目库建设
检测项目管理是系统的核心，用于创建、编辑、删除与测试相关的信息，可定义的内容包括测试分类、测试和相关参数，如检测参数的数据类型，计算公式，工作流，修约规则、计量单位以及其它有关的参数。
每个检测项目使用的检测方法、检测仪器、默认的检测人员等均在测试管理中进行维护，这些维护的信息与检测过程相结合，减少差错率和提高效率。
4.2 检验方法库建设
方法管理模块用于维护检测方法的列表，其中包括了方法中文名称、方法英文名称、方法类别（如：国标、欧盟、FDA等）、方法的版本信息等。
方法的版本更新需要通过审核后方能使用。方法查新后也可以在系统中更新方法版本。
方法的电子版文件可在系统中上传，检测过程中可随时查看检测样品的检测方法的电子版文件。
4.3 产品标准库建设
产品标准是按样品类型分类定义固定测试项目的样品的测试任务安排，是又一非常关键的标准数据库。在此可以预定义样品或样品集由谁来做，做什么，在哪做以及每个样品每项分析项目的指标。样品模板的设置将直接决定某类样品的检验工作流程。
产品标准库同时可实现将标准等信息维护到系统中，同时维护每个标准的检测方法、限值等信息，检测过程中通过选择的不同的产品标准模板，可将限值等信息代入到系统中，在数据采集或输入结果时根据标准的限值自动判定是否合格。
在系统中将标准文件放在相应的产品标准上，检测过程中检测人员可查看相应的产品标准的电子版文档。
三、管理信息系统建设工作的思考
经过一段时间的试运行，管理信息系统为检验检测机构的管理及决策等工作提供了高效的支持与服务，系统现已成为日常使用的工作平台。下面是信息系统建设工作的几点思考。
1.相关业务部门领导的重视与支持
在实际工作中，除了最高管理者的重视和参与外，机构其它各级业务部门领导的参与和支持也很重要。这里所说的业务部门领导，是指需要建立信息系统及应用的业务领域的直接领导，他有权在这个领域重构业务流程，可以调动该领域内的一切资源来配合系统开发及推广应用工作。在信息系统开发过程中的需求调研与分析、用户测试以及推广应用阶段，特别需要从事该业务领域的用户的大量参与，因此，获得该领域主要领导的全力支持与理解至关重要。
2.打造专业的技术队伍
随着管理信息化建设的逐步深入与推进，信息系统的可控性将会变得越来越重要，尤其是涉及一些核心的信息系统，必须要由机构自己来掌控，因此，最好能够建立一支稳定的、既懂信息技术又熟悉业务的信息系统建设与维护的专业技术队伍，以保障信息系统正常运行。
３．云计算的应用
时刻关注计算机领域的新技术和新模式，并通过消化和吸收将其应用到自己的管理信息系统建设中。云计算是当前计算机领域的一种新的IT应用模式。云计算可以将网络上分布的计算、存储、服务组件、网络软件等资源集中起来，基于资源虚拟化的方式，为用户提供便利快捷的服务，可以实现计算与存储的分布式与并行处理。如果把云计算理念引入管理信息系统建设中，则可以快速、灵活和低成本地建立管理信息体系。

参考文献：
1. 管理信息系统发展《现代情报》2007 年6月
2. 企业信息系统建设的探索与思考《中国海上油气》2012年4月
3. 信息系统安全风险评估研究《通信技术》2012 年第01 期
4. 信息系统提升企业敏捷性的机制研究《科学学与科学技术管理》2015 年07 月
5. 管理信息系统的作用及应用《现代情报》2005 年10 月

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