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如题有关物质比较奇怪的定量限应该做到多少

牛一牛

2018/12/27

化学药检测

如上述，原料药中间体如果杂质限度定在3%或0.8%，那么定量限应该做到多少？线性范围应该做到多少合适？有人说做到三分之一限度，请提供法定的指导原则，谢谢，在线等。
Q3A和Q2我找不出法定的依据。

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影子

第1楼2018/12/31

至少做到30%

0

牛一牛

第2楼2019/01/06

应助达人

请提供一下依据，谢谢。
很多人都说30%，我只想指导依据在哪里。
影子(hyheying) 发表:至少做到30%

0

影子

第3楼2019/01/08

法规上并没有明确规定要做到百分之多少，药典上只规定定量限的信噪比要大于10（这个是必须符合的，当然也还有另外2种计算方式），我是结合几个法规总结出来的：一是在ICH Q3D中有一个控制阈要求是30%，二是在EMA中有一个关于杂质的问答指南，里面提到连续3批低于限度的30%时可以不列入放行标准。你自己再找找法规吧
牛一牛(v2700892) 发表: 请提供一下依据，谢谢。
很多人都说30%，我只想指导依据在哪里。

0

牛一牛

第4楼2019/02/06

应助达人

好的，谢谢
影子(hyheying)发表:法规上并没有明确规定要做到百分之多少，药典上只规定定量限的信噪比要大于10（这个是必须符合的，当然也还有另外2种计算方式），我是结合几个法规总结出来的：一是在ICH Q3D中有一个控制阈要求是30%，二是在EMA中有一个关于杂质的问答指南，里面提到连续3批低于限度的30%时可以不列入放行标准。你自己再找找法规吧

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