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临床样品的药物浓度检测可以由申办者自己进行测定吗

  • Insm_382ad5e0
    2019/05/21
    • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 因为临床试验样品分析这块经常出问题，所以年后领导决定本公司内部建立临床样品分析组，对本公司临床试验生物样品中的药物浓度进行检测，不再委托第三方。我想问下，这样可以吗，建立的实验室是否需要什么资质认证？法规有没有明确的规定？如果没有规定的话，是否存在潜规则啊？
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  • 该帖子已被版主-senke加2积分，加2经验;加分理由:话题
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    +关注 私聊

  • yayicuo

    第1楼2019/05/22

    应助达人

    没有规定，但还是建议做下CNAS认可，这样对实验能力是一个认可。有需要的话，本人可以提供专业咨询服务。私信即可。

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    +关注 私聊

  • senke

    第2楼2019/05/26

    应助达人

    自己进行质量控制完全可以啊

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    +关注 私聊

  • 承之

    第3楼2019/05/26

    应助达人

    内部实验室如果出具的数据不是作为对外公证的话 不需要过认证

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    +关注 私聊

  • hncx2004

    第4楼2019/05/27

    去备案产品时,你报备的委托第三方机构检测,现在自己检测,需向原备案机构进行备案变更..

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