新版ISO17025、RBT214资料汇总

应助达人

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新版17025需要的记录



1、6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

a) 确定能力要求；

b) 人员选择； c) 人员培训； d) 人员监督； e) 人员授权

2、6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有 效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

3、6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以 下内容：

a) 设备的识别，包括软件和固件版本；

b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；

c) 设备符合规定要求的验证证据；

d) 当前的位置；

e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；

f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；

g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；

h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

4、6.6.2 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

a) 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；

b) 确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；

c) 在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；

d) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。

5、7.1.8 实验室应保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，也应作为记录予以保存。

6、7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。

7、7.2.2.4 实验室应保存以下方法确认记录：

a) 使用的确认程序；

b) 规定的要求；

c) 确定的方法性能特性；

d) 获得的结果；

e) 方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。

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8、7.3.3 实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时，这些记录应包括以下信息：

a) 所用的抽样方法；

b) 抽样日期和时间；

c) 识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；

d) 抽样人的识别；

e) 所用设备的识别；

f) 环境或运输条件；

g) 适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式；

h) 与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。

9、7.4.3 接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。

10、7.4.4 如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，应保持、监控和记录这些环境条件。

11、7.5.1 实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息， 以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以 记录，并应按特定任务予以识别。

12、7.5.2 实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。

13、7.7.1 实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发 展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。

14、7.8.1.2 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、 解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告）。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。

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15、7.8.7.3 当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时，应保存对话记录。

16、7.9.3 投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：

a) 对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明；

b) 跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施；

c) 确保采取适当的措施。

17、7.10.2 实验室应保存不符合工作和 7.10.1 条款中 b)至 f)规定措施的记录。

18、7.11.2 用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。

19、7.11.3 实验室信息管理系统应：

a) 防止未经授权的访问；

b) 安全保护以防止篡改和丢失；

c) 在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件；

d) 以确保数据和信息完整性的方式进行维护；

e) 包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。

20、8.4.1 实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求。

21、8.4.2 实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置 实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密 承诺，记录应易于获得。

注：对技术记录的其他要求见 7.5 条款。

22、8.6.2 实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈，以改进管理体系、实验室活动和客户服务。

注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户的沟通记录和共同评价报告。

23、8.7.3 实验室应保存记录，作为下列事项的证据：

a) 不符合的性质、产生原因和后续所采取的措施；

b) 纠正措施的结果。

24、8.8.2 实验室应：

a) 考虑实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b) 规定每次审核的审核准则和范围；

c) 确保将审核结果报告给相关管理层；

d) 及时采取适当的纠正和纠正措施；

e) 保存记录，作为实施审核方案和审核结果的证据。

25、 8.9.2 实验室应记录管理评审的输入，并包括以下相关信息：

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26、8.9.3 管理评审的输出至少应记录与下列事项相关的决定和措施：

a) 管理体系及其过程的有效性；

b) 履行本准则要求相关的实验室活动的改进；

c) 提供所需的资源；

d) 所需的变更。

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新的《检验检测机构资质认定评审准则》需要的程序



（按照条款顺序号编排）

1、4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。

2、4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序。（4.5.16保护数据完整性和安全性的程序可以合并）

3、4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序（4.2.6人员培训程序可以合并）

4、4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序。

5、4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所环境管理程序。

6、4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序。（4.4.6标准物质管理程序可以合并）

7、4.4.3当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。

8、4.4.6检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。

9、4.5.3 检验检测机构应建立和保持文件控制程序

10、4.5.4 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。

11、4.5.5 分包控制程序。（有分包时才需要）

12、4.5.6 检验检测机构应建立和保持采购程序。

13、4.5.7 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序

14、4.5.8 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。

15、4.5.9 检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序。

16、4.5.10 检验检测机构应建立和保持纠正措施和预防措施的程序。

17、4.5.11 检验检测机构应建立和保持记录管理程序。

18、4.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序。

19、4.5.13 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。

20、4.5.14 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。

21、4.5.14检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。（机构有自制方法时才需要）

22、4.5.15检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序（标准方法中有要求时，才需要）

23、4.5.16检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。

24、4.5.17 检验检测机构应建立和保持抽样控制程序。（机构如果有抽样才需要）

25、4.5.18检验检测机构应建立和保持样品管理程序。

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26、4.5.19 检验检测机构应建立和保持质量控制程序。

27、4.5.20检验检测机构应制定检验检测报告或证书控制程序

28、4.5.25必要时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序（主要讲数据电子传输，没有电子传输就不需要）

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楼主有心了，总结的好。

楼主太有心了，学习......

学习，谢谢分享