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关于药典方法的使用问题

  • 你一见我就笑2169
    2019/07/08
    • 私聊

液相色谱（LC）

  • 药典上的分析方法，拿来用的话需要做方法确认。也经常会看到用系统适应性溶液，考察分离度的情况。
    请问：
    1、自己用之前的方法验证工作里，专属性部分的考察是否可以通过系统适应性溶液来考察？（见有药企如此操作），还是需要使用杂质的对照品来配制各杂质的混标来考察分离度呢？
    2、既然说”方法确认不是将验证工作重复一遍“ 那么，具体哪些项目必须做，哪些项目可以不做，如何来定？（个人认为：含量的准确度、精密度应该是重点考察对象；相关物的专属性、定量限和检测限应该是重点考察对象，类似于耐用性就不需要确认了。不知理解是否有误，烦请指正）
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    +关注 私聊

  • hujiangtao

    第1楼2019/07/08

    应助达人

    药典要求很严格 方法验证主要从正确度 精密度 线性范围 定量限检出限等方面

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    +关注 私聊

  • 你一见我就笑2169

    第2楼2019/07/09

    你说的这个我理解 就是在一些具体的操作上不确定如何更合理 详见上述问题 谢谢

    hujiangtao(hujiangtao) 发表:药典要求很严格 方法验证主要从正确度 精密度 线性范围 定量限检出限等方面

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