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文件控制存在问题的探索

czcdczg

2019/10/17

实验室建设

文件控制存在问题的探索

实验室建立的管理体系文件分为四个层次，《质量手册》是质量管理体系的纲领性文件，《程序文件》是《质量手册》各个条款的具体细化，作业指导书则是《质量手册》和《程序文件》的支持性文件，是实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范的指导书。表格和技术记录是第四层次文件。关于文件控制，实验室往往存在以下问题：
一．缺乏定期的文件评审：体系文件是需要不断的修改和完善才能保持体系的运行活力。如国家标准、认可准则、法律法规、工作职责、实验室人员、实验场所、仪器设备等发生了变化以及在体系运行过程中发现的不符合实际的调整均要定期开展文件评审，如在内审和管理评审中完成，必要时可附加审核，按照《文件控制程序》进行修改或换版，并及时更新、受控和宣贯。部分实验室的体系文件与实际运行有一定差距，支持性文件过期、人员和科室间分工和接口不清。
二．体系文件宣贯力度不够：体系文件的宣贯学习应该是一个持续不断的过程。宣贯不只是针对新进人员或是换岗工作人员，在人员培训计划中每年应采取不同的形式，安排体系文件的宣贯学习，比如邀请专家就体系的某一个或几个要素进行授课，外出参加专门的培训等。
三．记录缺乏受控：体系文件再完善，不可能一成不变地持续运行下去，在运行的过程中总会有与实际工作有出入的地方，更何况准则都要求体系在运行中要有发现问题，解决问题的能力，这就是所谓的持续改进。实验室在日常的运行中，原始记录信息不全，不能复现实验过程，难以溯源；原始记录也有追忆的现象，虽然记录整齐、无涂改，但已失去原始记录的真正意义，也不符合准则的规定。
四．标准更新不及时且新技术、新方法培训不到位：文件控制的宗旨就是要让所有从事质量活动的人员在工作场所第一时间用到现行有效的文件版本，指导我们的质量活动。部分实验室文件控制部门、人员职责不明确、标准更新意识不强。具体表现在：使用过期标准、实验室人员不知道标准已变更。原因在于：标准更新的途径来源单一，实验室不能提供标准变更的任何记录，包括查新、变更确认、变更培训等记录。实验室应建立多种渠道获取标准更新的信息，如上级业务机构的通知、公告、业务培训、或主动联系、咨询；定期到标准查询网站查新；或委托专业的标准查新机构进行定期查新等，多方面多渠道防止新标准变更的遗漏。

附件：

文件控制存在问题的探索.doc

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qqqid

第1楼2019/10/21

每个实验室都能挑出一些问题，管理者对准则的理解，重视程度，都会影响实际运行的效果。

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