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管理体系内部审核的结果分析

管理体系认证

  • 管理体系内部审核的结果分析



    管理体系内部审核,是一个实验室对其自身的质量体系以自查的方式进行的审核,通过检查各项质量活动是否按照质量体系的要求开展,以此来及时发现存在的问题,以便采取纠正或预防措施,使体系不断得到完善和持续改进的重要方式。本文根据实验室内审中发现的普遍存在的问题进行分析,并对质量体系的运行情况及改进的策略进行探讨。
    内审按照实验室《内部审核管理程序》的规定进行,每年至少开展一次,由中心质量负责人发起,质量管理部门负责组织实施。一般由质量负责人担任内审组长,内审组成员由经过培训和授权,熟悉体系和认可准则的内审员组成,如果资源允许的话,内审员应独立于受审核的部门,保证内审的公平、公正、独立、客观。对于内审中发现的不符合项,要及时采取纠正措施,落实整改。对于纠正措施实施的情况应予以跟踪验证及记录、并由质量负责人评价其有效性、才能关闭不符合项。
    按照不符合项的性质,一般分为体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合。体系性不符合是指体系文件没有规定,未按照评审准则的要求写入程序文件或作业指导书;实施性不符合是指体系文件虽然有规定,但实际工作中没有遵循,或实施情况与规定不符的现象;效果性不符合是指实施的效果不佳。据统计,这三种不符合在实际内审中都或多或少存在。体系性不符合主要发生在建立体系的初期,体系文件还不够成熟,容易出现规定不全的现象,经过不断改进,现在的体系文件已经比较全面,未发现大的不符合。此后内审中发现的多为一些实施性和效果性不符合。
    产生不符合项的要素多种多样,据统计,实验室近年产生的不符合主要分布在文件控制、记录的控制、设备(标准物质)、结果报告等几个要素。反映了实验室平时对文件的管理、记录的控制、仪器设备和标准物质以及检测报告方面存在比较大的问题。如文件的受控和发放比较简单化,缺乏唯一性编号,作废文件未及时回收、受控文件未盖受控章等;记录存在追忆现象、信息不全、涂改,或划改未签名等;仪器设备的标识、使用维护,检定和校准、仪器和标准物质的期间核查等也存在一定的问题,如仪器未检定就投入使用,缺唯一性标识,没有使用记录和维护记录等;记录的缺失直接影响检测报告的准确性和客观性,有的报告书信息不全,难以溯源。

    通过分析产生问题的原因,主要是实验人员质量意识淡薄,一心抓经济收入,而放松了质量。业务人员与管理人员之间、业务科室与管理科室之间沟通和管理存在问题,质量监督力度不足,存在马虎应付心理,不能充分发挥监督把关的作用。
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  • yayicuo

    第1楼2019/10/31

    应助达人

    一般不符合不从主观上找原因,这个原因不好消除,很主观。改变一个人的马虎习惯,不是一朝一夕的事情。所以要找易于纠正的原因。这样来消除不符合。

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  • avih1981

    第2楼2019/11/01

    应助达人

    改变个人习惯还是需要从小细节上着手,从小处做起

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  • 紫色轮回

    第3楼2019/11/03

    由小及大的道理没错 可是就是不知道负责人和老板有没有那个耐心。。

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  • hncx2004

    第5楼2020/03/18

    主观的原因尽量少些,客观的措施及制度是否完善。。哪家机构都会有主观原因。。。

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  • yayicuo

    第6楼2020/03/30

    应助达人

    内审本身是实验室自我完善的手段,还有纠正措施和监督,体现了体系的PDCA循环。但现在内审多流于形式,建议实验室可以考虑请外部人员进行内审,这样便于发现问题,使体系真正运行起来。有需要的可以共同探讨。

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  • 第7楼2020/03/31

    应助达人

    首先是上层有人支持质控工作,如果大家都想着是经济业务,那基本上不会有人想到质控多么重要,而且会让质控人员感觉无力

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