【资料】编制质量体系文件及运行注意事项

一、质量管理体系的建立和运行：依据的标准与准则（P47）
（一）准备阶段
1、质量方针与质量目标
2、明确本实验室的检测流程和质量环
3、组织机构（质量体系要素分配表P70，说明技术、管理、支持服务工作与质量体系关系

（二）质量体系文件（P49）
架构的确定（P48，质量体系文件架构图P49）；
手册（纲领性文件）内容与结构（P50）：封面、批准页、修改页、目录

单位简介；
质量方针、目标与承诺（含公正性声明）
质量手册的管理
组织（4.1）-------------------(24个条款)
质量体系要素的描述：概述、责任部门、控制要点与相互作用、支持文件
支持性资料目录（正式文件带

五、（二）质量体系文件（P49）
程序文件（全体员工行为规范和工作准则）的编写：（简练、明确、易懂）
5W+1H（ why, what, who, when, where, how）
引用文件和表格（记录属证实性文件）
一般要求有26个程序文件（不适用的除外）

（二）质量体系文件（P49）
作业指导书及分类
作业指导书按其用途主要分为6类，即检验细则、非标准检验方法、检测设备自校准方法和量值溯源图、检测结果不确定度分析、检测设备操作规程、其他有关管理办法或规定。

（三）质量体系运行
执行文件、实现目标、保持持续有效的过程，保证报告符合要求
培训：员工、领导、质量体系骨干（含内审员）
实施及证据（记录，录象也可）
运行有效性验证（内审、客户满意度调查、检测过程评价（内部质控、比对与能力验证等）

（三）质量体系运行
质量体系的自我评价与自我完善
内审（审核依据P55）；
质量体系评审（管理评审）：最高管理者、质量方针、质量目标和质量体系整体的适宜、充分、有效性的评价；提高市场竞争力
质量的持续改进：内审、日常改进：纠正措施、预防措施
运行标识：凡影响报告的因素受控；一旦出现问题能迅速反馈，纠正、预防措施；质量体系控制保证图（P58）

六、运行、宣贯与考核
职工大会宣贯；
科室组织学习
个人自学
开卷考试
保存各种记录

七、机构、人员的任命及文件
技术管理层、质量负责人、中层干部任命、授权签字人、内审员、质量监督员任命文件。
法人证
各部门职责