瑾年
第1楼2019/12/24
刚入检测行业,最近在查新标准,准备去政务中心备案,结果在填检验检测机构资质认定标准(方法)变更审批表时出现了以下疑问:
1、新标准发布后是否需要备案后才能替换之前的旧标准,且能出现在平常的检验检测报告中,如若没有备案便使用,是否属于不符合项?
新标准发布后需要进行变更,待实施日期后才能使用。若没有备案便使用新标准,属于不符合项, 违反163号令第42条
2、旧标准被另一个编号的标准代替,其中旧标准的项目已被删除,变更审批表中该如何填写?(有项目的都会在新标准后面备注只做旧标准的哪些哪些项目) 例如:CJ/T 143-2001 被 CJ/T 141-2018 代替,旧标准中 钠、镁、钙等元素在新标准中已被删除,此时应如何填写审批表?
首先看各个地方的要求,一般情况下要进行限制。
3、新标准中增加的方法可以做,写了方法验证后还可以直接去备案吗?还是说需要申请扩项评审?
可以通过重大变更及扩项这两种方式进行,都需要进行现场评审
4、不涉及实际检验检测能力变化的情况有哪些?怎么算是有变化?
简单名称年号、计算公式、含义、质控措施等发生变化,属于一般变更,简单流程,仪器设备、检测方法、关键试剂等发生变化属于重大变更,需要现场评审。
承之
第4楼2019/12/24
1、新标准发布后是否需要备案后才能替换之前的旧标准,且能出现在平常的检验检测报告中,如若没有备案便使用,是否属于不符合项?
属于超资质出具报告,罚款3W
2、旧标准被另一个编号的标准代替,其中旧标准的项目已被删除,变更审批表中该如何填写?(有项目的都会在新标准后面备注只做旧标准的哪些哪些项目) 例如:CJ/T 143-2001 被 CJ/T 141-2018 代替,旧标准中 钠、镁、钙等元素在新标准中已被删除,此时应如何填写审批表?
没了就写没了
3、新标准中增加的方法可以做,写了方法验证后还可以直接去备案吗?还是说需要申请扩项评审?
要扩项
4、不涉及实际检验检测能力变化的情况有哪些?怎么算是有变化?
只是文字性或者与检测方法不相干的文字性变化就属于不涉及能力的变化,设备仪器耗材方法等变化就属于有变化