包材相容性中硅元素限度

应助达人

按ICHQ3D已定的元素里最大的来，口服按铬11000，注射按钼1500。毕竟硅没啥毒性的，这样定也有个数字依据。这段空窗期暂时可以这么来，做包材的各家也各有说法的，不太相同，静等ICHQ3E出来吧。

应助达人

学习了

注射的 硅限度按钼1500算的话，有些品种的加速样品中会超吧？

应助达人

如果0个月的很低，加速的超了，那就报超了呗，说明玻璃包材有脱片趋势，结合扫描电镜结果来判断。加速实验不是阳性实验，也就比温和条件剧烈了1.5-2倍，好的包材供应商理论上不该有超标的情况。1500不小了，按你日最大用量100ml算，也有15ppm的AET。除非你的制剂里有二氧化硅辅料，不然一般不会超。当然了，话又说回来，这个值只是为了自己方便定的，具体安全阈值也没个准确说法，你完全可以提高。对了还有，铝硼这两个元素也同样。

如果有脱片趋势的话，Si/B和Si/Al值变化有多大，比值是变大还是变小的？