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色谱分析允许偏离的限度

lijing320323

2020/01/14

液相色谱（LC）

01

HPLC流动相的pH值

流动相制备过程中，水溶性缓冲液pH值可在标准规定值的±0.2pH单位范围内调整。

02

HPLC缓冲液中盐的浓度

流动相制备过程中，如果pH值变化满足要求，则水溶性缓冲液中盐浓度可在±10%范围内调整。

03

HPLC流动相中各组分的比例

流动相中组分的增减可以达到该组分在组成中所占比例的30%以上。流动相中占较高比例的组分，调整的绝对量应在±10%范围内变动。流动相中占较低比例的组分，调整的绝对量应在±2%范围内变动。调整后，任何组分的最终含量都不能被降为零。

04

HPLC紫外-可见光检测器的波长

HPLC紫外一可见光检测器的波长不允许偏离方法中的指定值。但可使用仪器制造商规定的程序或其他验证程序验证检测器的波长，其误差应小于±3nm。

05

色谱柱柱长

GC/HPLC柱长最大可调整值为±70%

06

色谱柱内径

HPLC色谱柱内径，最大可调整值为±25%;对于GC色谱柱内径，最大可调整值为±50%。

07

流速

GC/HPLC最大可调整值为±25%

08

进样量

对于GC和HPLC，进样量可减少至精密度和检出限可接受限值。只要不对诸如基线、峰形、分辨率、线性度和保留时间等因素产生不良影响，进样量可增加至标准指定进样体积的两倍。

09

HPLC粒度

最大可调整值为±50%

10

HPLC柱温

最大可调整值为±10%

11

GC柱箱温度

最大可调整值为±10%

12

GC毛细管壁厚

最大可调整范围为-50%~100%

13

GC程序升温

允许可调整温度为10%。对于需维持的特定温度或从一个温度改变至另一温度，允许调整的最大限度为±20%

以上方偏离的限度的依据，参照：美国FDA《实验室质量管理手册》

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flyaway

第1楼2020/01/22

这是什么资料里的信息呀？

0

dadgoh

第2楼2020/01/22

应助达人

美国FDA的规范

0

有水有渝

第3楼2020/02/09

应助达人

中国药典四部也有类似的规定

0

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