【原创】实验室资料管理

没看见实验室资料管理!

4.1 文件的分类与编号
4.1.1 文件分类
a．内部文件文件：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录。
b．外来文件类：国家质量监督法律法规、国家产品检验标准(包括行业标准、地方标准、国际标准、企业标准)。
4.1.2 文件编号
4.1.2.1 质量手册编号：AAAA-SC-××××-×，其中AAAA为检验站拼音字头，SC表示质量手册，××××为批准实施质量手册的年份，×--代表A、B、C……为该手册版本号。
4.1.2.2 程序文件编号：AAAA-CX-××-××××-×，其中RQZJ为检验站拼音字头，CX表示程序文件，××为程序文件编号，××××为批准实施的年份，×--代表A、B、C……为该程序文件版本号。
4.1.2.3 作业指导书编号：AAAA-ZY--××-××××-×，其中AAAA为检验站拼音字头，ZY表示作业指导书，××为作业指导书编号，××××为批准实施的年份，×--代表A、B、C……为该作业指导书版本号。
4.1.2.4 记录格式编号：AAAA-JL--××--××-××××-×，其中AAAA为检验站拼音字头，JL表示记录，第一个××表示该记录所在的程序文件编号，第二个××为该记录所在的程序文件中记录顺序的编号，××××为批准实施的年份，×--代表A、B、C……为记录版本号。质量记录的编号由站技术科汇总编号。
4.1.2.5 外来文件编号：国家法律、法规、安全技术规范、国家标准(包括行业标准、地方标准、国际标准、企业标准)沿袭原有编号。
4.1.2.6 技术科负责建立站的《受控文件一览表》，包括站内文件、外来文件和发放范围，质量负责人、质量负责人负责审核各自范围内的文件的发放范围，站长批准。
4.1.3 作业指导书
4.1.3.1 作业指导书的类型
包括：检验检测方案、通用规程、设备、仪器的操作规程、试剂配置规范等。
4.1.3.2 作业指导书的编制，应包括以下内容：
1）检验检测方案
(1) 适用范围（对象及范围、编制依据的标准、产品的材质、规格、类型型号）；
(2) 检验人员要求；
(3) 样品方案和要求（适用时）；
(4) 使用的检验检测仪器、设备和器材的(型号、规格、质量、性能指标等)；
(5) 检验(检测)结果评定；
(6) 记录报告的内容格式要求、资料档案管理要求等；
(7) 现场环境要求及安全管理规定；
(8) 编制、审核、批准人的签名及技术资格等级；
(9) 更改记录；
(10) 其它必要的说明。
检验检测方案由技术负责人批准。
2）检验检测仪器设备操作规程应包括以下内容：
(1) 仪器设备基本结构和主要技术（安全）性能指标重要性的描述；
(2) 操作人员的资格要求；
(3) 仪器设备的操作程序或操作要点；
(4) 日常维护保养要求；
(5) 设备检修要求；
(6) 周期检定或校准、期间核查要求；
(7) 安全性能要求。
由技术负责人负责组织相关人员编写、修订和批准实施。
4.2 质量体系文件的编制、修订
4.2.1 文件编制
4.2.1.1 质量手册和程序文件由质量负责人组织有关人员编制，编制、更新、修订，质量负责人审核。质量手册、程序文件由站长批准实施。
4.2.1.2 技术性文件和技术性记录格式、质量记录格式由技术负责人组织人员编制，质量负责人审核，技术负责人批准。
4.4.2 文件的修订
4.4.2.1 质量手册、程序文件在下列情况下应进行修订。
a．通过质量体系审核和评审，如果文件有不适应时，需对文件进行修订；
b．质量手册、程序文件在执行过程中如有不适应时，需对文件进行修订；
c．根据客户的质量申诉或反馈意见，经证实文件不适应时，需对文件进行修订；
d．与国家的技术法规有冲突时，需对文件进行修订。
4.4.2.2 质量手册、程序文件修订与编制程序相同。
4.4.2.3 质量管理体系文件修订、更改应由申请人填写《文件修改申请表》。
4.4.2.4 质量管理体系文件修订后，根据其具体内容由授权审批人审核并批准发布。
4.4.2.5 技术科根据文件修订批准后的内容，发布《文件修改通知》，告知相关持有人，并负责修改工作。
4.4.2.6 文件修改单页不超过30字的，可由文件持有人根据文件通知单用碳素墨水笔划改相应部分，并在记录在相对应的《质量手册修改记录》、《程序文件修改记录》、《作业指导书修改记录》中。对文件作重大修改或两次以上修改，应重新印发。
4.5 文件的管理。
4.5.1 发放
站文件发放范围由文件批准人确定。必须做到：
a．对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，保证有关人员使用现行有效文件；
b．文件发放由技术业务室负责统一编号，并加盖“受控”章，登记造册，领用人签字；
c．作废文件要及时从所有使用场所收回，因特殊需要所保留的任何已作废文件，都要进行醒目标记，防止误用。
d. 特殊情况下需要向上级有关部门、认证机构或客户提供有关文件时，须经站长批准；
e. 质量手册、程序文件修订后由技术科及时对发放的文件更换新的修订页，作废页收回。质量文件改版时，技术业务室发放新版文件，收回旧版文件。
f. 领用人须妥善保存文件，调离本站或退休的人员须将文件退还技术业务室。
4.5.2 文件的批准
按本程序4.2.1 文件编制 条款进行控制。
4.5.3 外来文件的控制
4.5.3.1 外来的法规性文件如国家标准(包括行业标准、地方标准、国际标准、企业标准)等经技术负责人组织确定后可直接引用。非法规性文件的引用由技术负责人批准。
4.5.3.2 技术科室每年根据外来文件发行信息，及时收集所需文件，为检测室提供有效版本的文件。外来文件改版，由技术科发放新版文件，收回旧版文件，需要保留的旧版文件，须加盖“作废”章，防止在工作中误用。
4.5.4文件评审
质量负责人应每年组织一次对质量体系文件的有效性进行评审，各部门结合平时使用情况适时评审，必要时予以修改。
4.5.6 保存在计算机系统内的文件按《计算机数据保护程序》实施控制。
4.6 技术科负责保存各类文件文本，借阅文件人员须按档案管理规定办理手续。
4.7 过期或作废文件的销毁，由技术科填写《文件/记录销毁申请单》报质量负责人批准后，须两人共同销毁并作好记录。

楼主的这个分类很细，说得够清楚了。呵呵

三楼的写的真详细啊，谢谢！！！

写得真详细啊，真好！

二楼的，不错，有没有程序文件，质量手册的相关资料啊

感谢

好,可以吸取经验.

没看见实验室资料管理!