实验室文件的控制和管理

yanli197604

2020/08/15

私聊

实验室管理/LIMS

实验室文件的控制和管理

文件和资料是实验室指导检验和管理活动的依据和证实材料，必须严格控制，以保证文件的适用性、系统性、一致性和完整性；以确保管理体系文件受控，确保现行文件的有效和保密。因此做好文件的控制和管理十分重要。

1.文件的构成和形式

1.1实验室文件由以下两部分组成：

内部文件：本实验室内部编制发布的文件，包括：《质量手册》、《程序文件》、原材料技术规范、检验计划记录等。外来文件：指来自于认可机构、上级机构、实验室监督管理机构、客户、其他与

检验有关的法律法规、规章制度、标准、形成文件的检验方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。文件可以是纸质、电子媒体、硬拷贝等形式。

1.2文件的编制、审批和发放

《质量手册》、《程序文件》和管理类第三层次文件由质量负责人组织编写，质量负责人审核，实验室主任批准发布，质量记录表格由质量负责人组织编制质量负责人批准。技术类第三层次文件和技术记录表格由技术负责人组织检验员编制，检测室主任审核后由技术负责人批准。资料员建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发控制清单并易于查阅，以防止使用无效和作废文件。标准、规范、规程、文件及理论资料原件放资料室存档管理，下发的文件可以为复印件（但盖章后复印的文件无效），资料员与文件持有人负责持有文件的管理。

2文件变更

实验室管理体系文件的变更需由原审查责任人进行审查，原批准人进行批准，被指定的人员需获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。更改人员需将更改的或新的内容在文件更改页（或其他附件）或文件中标明。文件更改后，资料员按登记编号下发新文件，同时按原发文登记收回旧版文件。实验室所属的文件一般不允许手写修改，特殊情况实验室主任批准后才可以手写修改。修改之处需有清晰的标注、签名或签名缩写并注明日期。修订的文件需在一周内正式发布，确保文件使用人员第一时间知晓、理解和执行。