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实验室质量管理之偏离程序

  • WUYUWUQIU
    2020/09/02
    Science
  • 私聊

实验室管理/LIMS

  • 实验室质量管理之偏离程序

    实验室难免实际操作中会发现还有些文件规范实验室内部达不到,或者可操作性不强,这时就可以内部进行规范,在比较小的范围内可以允许偏离。
    1目的
    对实验室内部偏离进行程序性的规范,确保实验室检测结果的准确性。
    2适用范围
    适用于实际操作过程中偏离程序文件或者技术文件的管理。
    3管理人员职责
    3.1偏离体系文件的检测方法由技术负责人做方法验证和确认,并编写内部操作方法,由质量负责人审核,并报总经理或实验室主任批准。
    3.2偏离技术性作业文件的,由技术负责人审核。实验室主任批准。
    4操作程序
    4.1 在不影响实验室检测工作公正性和/检测结果准确性的前提下,经批准后可允许出现偏离的程序操作。
    4.2出现偏离的情况时,要按以下原则来判断偏离情况的类别
    4.2.1 如果此偏离主要是偏离了某一作业指导书的规定,也可能会偏离质量体系程序文件或《质量手册》个别条文的,则属于偏离程序文件
    4.2.2如果此偏离主要是偏离了某一质量体系程序文件的规定,也可能同时偏离两份或两份以上份数的文件,或者牵扯上《质量手册》个别条文的,就属于偏离质量体系程序文件;
    4.2.3 但是如果此偏离直接偏离《质量手册》中组织和管理章节的规定,也可能同时偏离两份或以上份数的质量体系程序文件的,这就属于偏离《质量手册》了。
    4.3如果此偏离出现直接偏离质量体系文件的特殊情况时,在此特殊情况下,要有此次偏离行为的负责人填写“偏离许可申请表”,详细说明偏离的具体原因和所采取的措施,逐级报批。按批准情况和建议进行处理。
    4.4实验室在定期内审和管理评审中,要考虑已经过实验室批准许可过的偏离情况。
    5 相关记录
    5.1 偏离许可申请表
    实验室难免会有特殊情况发生,特别是第一次认可的实验室,各种质量文件,都是为了通过实验室认可而做的,不一定完全适合自己的实验室,在不违反规定和法规的情况下,在实际操作中是可以进行适当的偏离,但是要做好审核,所做的偏离都不能违背质量手册,各责任人要对偏离进行严格审核评价,确保质量体系能正常运行,如果偏离太多,只能重新申请实验室文审了,这是最不愿看到的。
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  • yayicuo

    第1楼2020/09/02

    应助达人

    偏离是在万不得已、 偶尔为之。要做技术判断,经批准且经客户同意后才可以进行偏离。这个程序似乎说的是文件偏离,原则上这种是不可以的。

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    +关注 私聊
  • WUYUWUQIU

    第2楼2020/09/08

    应助达人

    一般情况下是不允许的,只能重新修订,但对于新建实验室,很多的文件和程序是需要在运行中发现不合适

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