实验室质量管理之偏离程序

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2020/09/02
Science

私聊

实验室管理/LIMS

实验室质量管理之偏离程序

实验室难免实际操作中会发现还有些文件规范实验室内部达不到，或者可操作性不强，这时就可以内部进行规范，在比较小的范围内可以允许偏离。
1目的
对实验室内部偏离进行程序性的规范，确保实验室检测结果的准确性。
2适用范围
适用于实际操作过程中偏离程序文件或者技术文件的管理。
3管理人员职责
3.1偏离体系文件的检测方法由技术负责人做方法验证和确认，并编写内部操作方法，由质量负责人审核，并报总经理或实验室主任批准。
3.2偏离技术性作业文件的，由技术负责人审核。实验室主任批准。
4操作程序
4.1 在不影响实验室检测工作公正性和/检测结果准确性的前提下，经批准后可允许出现偏离的程序操作。
4.2出现偏离的情况时，要按以下原则来判断偏离情况的类别
4.2.1 如果此偏离主要是偏离了某一作业指导书的规定，也可能会偏离质量体系程序文件或《质量手册》个别条文的，则属于偏离程序文件
4.2.2如果此偏离主要是偏离了某一质量体系程序文件的规定，也可能同时偏离两份或两份以上份数的文件，或者牵扯上《质量手册》个别条文的，就属于偏离质量体系程序文件；
4.2.3 但是如果此偏离直接偏离《质量手册》中组织和管理章节的规定，也可能同时偏离两份或以上份数的质量体系程序文件的，这就属于偏离《质量手册》了。
4.3如果此偏离出现直接偏离质量体系文件的特殊情况时，在此特殊情况下，要有此次偏离行为的负责人填写“偏离许可申请表”，详细说明偏离的具体原因和所采取的措施，逐级报批。按批准情况和建议进行处理。
4.4实验室在定期内审和管理评审中，要考虑已经过实验室批准许可过的偏离情况。
5 相关记录
5.1 偏离许可申请表
实验室难免会有特殊情况发生，特别是第一次认可的实验室，各种质量文件，都是为了通过实验室认可而做的，不一定完全适合自己的实验室，在不违反规定和法规的情况下，在实际操作中是可以进行适当的偏离，但是要做好审核，所做的偏离都不能违背质量手册，各责任人要对偏离进行严格审核评价，确保质量体系能正常运行，如果偏离太多，只能重新申请实验室文审了，这是最不愿看到的。