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不符合工作的控制程序和控制要求

yanli197604

2020/09/09

实验室管理/LIMS

不符合工作的控制程序和控制要求

【摘要】实验室应组织识别和控制检验工作中出现的不符合项，使不符合工作得到及时妥善处理，确保检验结果、检验报告的准确性，防止不合格报告的发放或使用。文中从不符合分类、不符合识别、不符合评级等5各方面进行了阐述。

【主题词】实验室、不符合、控制、处置

实验室应组织识别和控制检验工作中出现的不符合项，使不符合工作得到及时妥善处理，确保检验结果、检验报告的准确性，防止不合格报告的发放或使用。那么，如何进行控制，控制的要点都有哪些。

1 不符合工作分类

按照严重程度，一般可分为以下两类，一是，严重不符合：对检验结果质量有严重影响或对管理体系的有效性有严重影响（系统性或区域性）的不符合；二是，一般不符合：对体系运行的有效性或对检验结果未产生严重影响的不符合。A类一般不符合：仅需采取纠正，不需采取纠正措施的一般不符合；B类一般不符合：即需采取纠正，又需采取纠正措施的一般不符合。

2 不符合识别

实验室所有员工在日常工作中均有识别不符合工作的责任和义务，日常工作中发现不符合工作时，及时记录并填写不符合处置记录表，对不符合事实予以描述，第一时间上报质量负责人。

不符合工作主要发生在以下几个方面：人员操作的失误；客户的投诉及有关信息反馈；仪器设备的损坏或失效；消耗材料质量的不合格；环境条件的失控；收样过程及要求的不符合；样品及其处理的不符合；检验方法及选择存在的问题；校准或溯源性的失控；数据处理的差错；原始记录的差错；检验的报告中的差错；比对实验或能力验证中发现的问题；质量控制中发现的问题；内审、外审和管理评审中发现的问题等。

3 不符合严重性平级

当实验室质量负责人收到不符合处置记录表后，应及时组织实施现场核实不符合事实，对不符合性质进行判断，即属于严重不符合还是一般不符合。出现严重不符合时，实验室主要负责人应组织处理。管理方面一般不符合由质量负责人组织处理；技术方面一般不符由技术负责人组织处理。

4 不符合的处理

按照前文的分工要求由负责人组织调查分析产生问题的原因。原因分析要从确定问题的根本原因出发，确定问题的根本原因需认真分析产生问题的所有环节，确定主要因素。原因可包括：客户的要求、样品及规格、方法和程序、人员的技能和培训、消耗品、仪器设备及校准等。确定问题的根本原因后，选择和制定消除问题和防止问题再发生的纠正措施，责任部门填写不符合处置记录表，质量负责人/技术负责人/实验室主任批准后立即实施。选择制定纠正/纠正措施需切实有效，需与问题的影响程度和风险大小相适应，应综合考虑纠正/纠正措施的成本与效用。立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定。当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与管理体系的符合性产生怀疑时，执行实施纠正措施程序。

对A类一般不符合进行纠正，责任部门负责人组织责任岗位进行纠正，监督员监督其纠正的有效性，确认实施纠正到位即可关闭。对B类一般不符合采取纠正和纠正措施

经分析确认不符合工作是检验人员的理解或操作水平所致时，则需安排必要的培训和考核；经分析确认不符合工作是由于作业指导文件没有阐述清楚时，技术负责人及时组织修改、补充和完善作业指导文件；经分析确认不符合工作是检验资源不足所致时，实验室主任向技术负责人报告并建议给予必要的资源补充，监督员监督纠正和纠正措施的有效性，确认实施纠正和纠正措施到位即可关闭。

对严重不符合采取纠正和纠正措施，质量负责人识别严重不符合第一时间报告实验室主任，立即进行纠正，实验室主任组织有关人员分析原因，对可能造成的法律、安全和经济利益的后果以及客户的可接受性进行评价；当不符合工作已直接影响先前的检验工作或出具的检验报告时，实验室主任责成有关人员扣发报告或采用书面通知客户方式追回已发出的报告。实验室主动考虑不符合可能引发的合同纠纷或可能给客户利益造成的损失。不符合工作导致实验室能力在相当一段时间内不能满足用户要求时，实验室主任通知客户暂停检测工作。不符合工作是由于缺少文件或由于文件有误，或操作人员技能达不到要求，或检验资源配置不足，且不符合工作还可能会再度发生时，应制定一个完整的纠正措施实施计划，在得到实验室主任批准后，责成有关人员立即实施纠正措施并规定负责和执行人以及限制的完成时间。监督员负责纠正措施的跟踪验证，监督员在纠正活动完成之后向实验室主任报告完成情况，实验室主任在确认不符合工作的纠正措施完全到位后，在不符合处置记录表上签批审核意见，确认有效后方可继续开展检验工作。严重不符合工作得到圆满处理后，质量负责人需再度与客户协商检验合同的执行事宜。内审发现管理体系运行的严重不符合工作时，实验室主任视情节分别责成有关人员采取纠正活动或实施纠正措施，质量负责人组织专题内审；内审员跟踪纠正活动的有效性。

5 不符合处理后的验证

质量负责人组织监督员对不符合工作进行纠正/纠正措施的有效性跟踪验证，证实所采取的纠正/纠正措施已消除了产生不符合工作的因素。内部审核中不符合项的跟踪验证，质量负责人组织有关内审员实施。不符合工作控制过程中，形成的记录交资料员存档。

附件：

不符合工作的控制程序和控制要求.doc

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很详细，收藏学习了

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应助达人

非常实用，收藏学习了

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应助达人

感谢，很高兴对您有帮助
Insm_f98e8405(Insm_f98e8405) 发表:很详细，收藏学习了

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yanli197604

第4楼2020/09/19

应助达人

谢谢，分享好资源，共同提高行业发展
zyl3367898(zyl3367898) 发表:非常实用，收藏学习了

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应助达人

不符合属质量管理范畴

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应助达人

感谢老师们的关注和点赞

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第7楼2020/09/28

应助达人

不符合与不合格有什么区别

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yanli197604

第8楼2020/10/01

应助达人

很高兴对你您有帮助
zyl3367898(zyl3367898) 发表:非常实用，收藏学习了

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yanli197604

第9楼2020/10/02

应助达人

对你有帮助很好
Insm_f98e8405(Insm_f98e8405) 发表:很详细，收藏学习了

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yanli197604

第10楼2020/10/03

应助达人

好经验分享，共同学习提高
Insm_f98e8405(Insm_f98e8405) 发表:很详细，收藏学习了

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