温湿度监控设备选型

球球雪

2021/08/02
海燕实验室

私聊

其他仪器综合讨论

随着《药品数据管理规范》（征求意见稿）出台，国际和国内的认证检查越来越关注数据可靠性，数据可靠性已经成为现在法规培训甚至是警告信的新“宠儿”，规范中系统的阐述了关于电子数据管理的各项要求，值得一提的是该规范是与GXP法规处于并行级别的法规文件。

而市场上参数监控设备品牌比比皆是，我认为，这类电子类产品，抛开本身硬件的技术水平不谈，当地的生产商和供应商的售后服务水平是不得不考虑的一个重要因素。

首先有必要简单的解释一下监控设备的基本组成部分和原理：

探头3探测被监控设备4的数据，然后传输到记录仪2，电脑、服务器通过记录仪传输的数据来确认整个系统的运行，包括报警或是传输中断等情况，这个监控系统整个过程发生任何的异常，都需要1进行给出记录和并提示（报警），部分探头具有独立报警功能，但基本限于声光报警。

1.针对技术水平和服务两方面，可以从以下的方面进行考虑：

项目类型	描述
硬件（记录仪，探头）	适用范围是什么，例如用于温湿度监控、二氧化碳、压差 △P、粒子个数计数、空气中气体浓度，任何电子传感器测量的物理参数，从需求来挑选可以选择的品牌和供应商。
软件系统	是否复核数据可靠性的要求，例如权限管理，数据管理
数据信号传输	列举调研过程中的一些，RE射频，WIFI，有线电信号传输
售后服务	网络设备安装、验证文件完整性、实验室、校准服务质保维修速度和保证、是否提供备用探头、软件升级等等
可参考案例	目前已经安装的客户的反响程度，可以通过拜访和沟通来获得相关信息。
价格	公司投资的多少

2.具体项目参数列举

2.1. 硬件（记录仪，探头）

○温度监控系统是否自校准功能，或者提供校准具体操作的可执行方案

所有监控类设备软件，需要定期对齐“监控”功能是否有效进行校准。选购时，需要明确如何进行，方式是怎样的，那些机构能够进行校准，或者厂家校准资质，是否得到相关机构的认可。

○探头材质，温度精，探头测量范围

监控探头由于其检测的数据参数不同，其材质也不尽相同，包括环氧树脂封装NTC热敏电阻, 铂电阻分为PT100和PT1000等。不同的材质在不同环境下的精度也不尽相同，所以在选择时，可以详细对比探头材质和精度进行比对。

○探头温度记录方式（如：多点平均或最高最低）

探头本身会有一定的大小，而探头显示点温度为单个温度数据，在调研过程中，需要明确知道探头本身温度的计算原理，从而更好的知道在使用过程中，如何放置探头，当数据出现不必要的波动时，有助于于分析数据波动的来源。

○记录仪最小记录的间隔时间

经过调研，目前市场上记录仪最小的计数间隔为1S，对于温湿度的监控，一般数据采集间隔越短越好，这样会造成不必要的数据信息，大量占据服务器内存，可以根据公司自身的情况和设备性能进行时间间隔的设置，当被监控设备本身性能不够稳定，又用于存放较重要的稳定性样品时，应该适当的减小数据记录间隔，以保证能够完整记录设备发生的所有情况。

○探头温度显示方式

目前市面上的探头有数显和非数显两种，非数显的探头需要数据传输至服务器或者电脑后进行数据读取和显示两种。

*探头更换电池后是否有记忆功能，是否需要重新配置相关信息（具有数显功能的）

探头在使用前会需要进行一定的设置，比如，位置编号，读取间隔，传输间隔，电量显示和报警以及与记录仪和服务的进行配置等，需要关注是否会因为本身电池没有电了儿导致设备丢失，如果有这种风险，需要在使用时一定要记录设备充电或电池更换周期，避免不必要的麻烦。

○每个位置点是否可以独立设置温度上下限和报警，以及数据采集间隔

当所有设备都连接至一个服务器时，温度记录仪或是探头本身，是否可以进行单独的上下限报警设置和数据采集间隔，调研过程中，曾遇到有的厂家设备的数据采集间隔是不可以进行单独设置的，如果对这项功能有特殊要求时，需要在URS（用户需求）中有相应的要求。

○温度探头口对应的记录仪是否可以记录数据，数据存储容量的大小。

当数据系统需要运用服务器时，就要考虑异常事件的发生，比如断电，服务器崩溃，人的疲劳是有预兆的，但是电子设备确实没商量的，所以，这就需要数据记录仪或是探头本身具有一定的数据存储功能，而当数据传输失败而服务器本身又处在瘫痪状态时，数据传输失败信息是否有储存，当服务器接通后，失败传输的过程是否可以传送至服务器，而传输的数据本身以何种方式重新传输至服务器，

2.2. 软件系统

○软件架构模式

目前的调研情况包括：

B/S模式也就是浏览器模式，软件安装在服务器上，与服务器在同一网络中的任何终端都可以通过浏览器访问系统，无需在终端上安装软件和做验证。

C/S模式，客户端模式，通过安装有监控软件并进过验证的电脑访问。

○操作语言

在国内，中文，英文，或者是中文英文可选，而语言类型本身就对客户有了一定的筛选。

○软件能接的最大设备数量（前提数据上传稳定及时）

这项就是服务器本身可连接记录仪的数量，这项数据需要向供应商或者厂家索要相应的证明性材料或者成功案例。

○是否可实现分区管理

这项功能是针对服务器面板设置的考虑，一个实验室不可能所有监控设备都由一个人负责，可能多个人或者多个组，甚至可能超出实验室，包含库房或者其他部门，各个部门之间的数据都放置一个服务器时，是否有独立的分区管理，每个部门的隐私要有保护的嘛。

○报警信息类型和内容

对于报警信息的详细程度，是够可以进行独立的设置甚至分级，举个例子说，数据传输失败的报警和温度或湿度的超标的报警是否有相应的描述而不是简单的通知报警了。调研过程中，部分厂家报警信息和内容可进行客户DIY，这项功能的设计是比较赞的。

○报警方式，报警是否分级分层，如果为电话，可以设置多少个电话？是分级报警还是同时拨号

这个项目是在使用了两个品牌的报警软件后不得不提出来的一个情况，分级分层的意思就是当出现系统故障，报警报给系统责任人，而发生参数报警时则报警电话或者短信发送个监控设备责任人，报警信息发送后是否有强制回复功能，当报警发送而无应答时（几次无应答，应答回复时间限制），系统是否可以进行报警升级，将报警信息发送给第二责任人或者监督人员，避免报警信息被遗漏。

○消除报警的方式

一般有短信回复和现场操作两种，调研过程中遇到一个品牌的监控系统，出现温湿度报警时，只要温湿度不回复正常便会连续报警，这类比较头疼，比较心疼短信费。

○是否可以生成单独的警报报告

在现在数据备份过程中，不在仅仅包含监控的数据，还需要包括报警信息、审计追踪等，所以需要在调研时关注设备是否可能有单独的导出和备份，导出过程是否有遗漏的可能，避免有选择性备份的功能出现。

○生成的报告中至少包括的信息。

调研时，部分品牌的监控系统具有自动备份数据导出和发送邮件的功能，在使用该功能前，需要检查生成的报告是否具备必要的信息，例如，时间、温度、上下限，时间间隔等，当然有的设备可预设报告模板，这就更和心意了，但是需要设置的人，了解监控的设备和相应的法规要求，避免有落项。

○数据储存格式，是否可以防止被篡改

这一条就不用多说了，但是有一点必要要提一下，目前很多厂家都是可以到处PDF和EXCEL两种格式的，当遇到这种，需要跟厂家沟通将EXCEL功能直接禁用，避免不必要的麻烦，最好的情况是可以导出系统特殊格式，这样同时备份，但是需要厂家提供数据读取的软件，安装于备份数据检查的电脑中，定期进行备份数据的审查。

○局域网服务器为本地储存还是网络储存

调研结果是有的可以同时本地存储和模拟存储，有的则仅能进行本地存储，但是大部分厂家会建议使用本地存储功能，这样更安全，更容易合规。

○数据备份内容和方式

数据备份内容是否包括历史数据、系统配置、警报信息等，自动备份和手动备份为哪种，有的厂家可以实现双服务器备份，同时在两台服务器上进行自动和手动备份。

○数据备份方式是累积还是按时间段

简单点讲就是在进行数据备份时，是否可以进行时间段的选择。

○用户数量及用户权限分配

软件本身可设置的同时登陆或查看服务器人数的要求，是有有限制，而每个人在登陆时，是否可以通过使用个人密码和限制对计算机终端的访问来进行管理。是否可以与Windows系统用户和密码兼容或绑定，个人密码设置是否有复杂性和更换周期的要求，该要求是否强制。

○软件自身有记录日志功能，能记录详细的工作日志及异常日志，任何的系统登入，操作，修改和异常均自动生成Audit trails记录，对所有设备操作后台均有记录

这项要求是数据可靠性要去中，非常重要的一个环节。

○是否存在删除功能

数据可靠性要求中，更加认同将删除功能禁用，而有些需要删除的功能调整为禁用，但是在系统的最高管理权限中，还是建议管理员具有一定的删除权限，这里面的删除不包括数据，而是一些本身软件中的一些功能要求。

○当数据延迟传输时，系统是否有自动记录时间功能，传输时间和记录时间

2.3.信号传输

○通讯方式

在所有调研的厂家中具有以上几种通讯方式：有线串口+网络通讯，WIFI网络通讯、RF射频等三种不同的方式进行数据通讯传输。

以上几种传输过程，各有优缺点，举一个通俗简单的例子，WIFI传输，可以做到发送和接收之间的互相确认和验证，RF射频是一种电磁波频，分为不同的频段，类似于我们常见的广播，不同的频段用于不同的行业，可以很好的减少带宽，减小电子元件的大小，数据传输过程更加迅速、但是传输过程有衰减，所以在使用该种通讯方式时，需要着重注意信号衰减问题。

○网络协议

使用不同的通讯方式需要使用者对该设备开放不同的网络协议，例如IEEE 802.11 b/g，TCP 5115,TCP 711,DUDP 2362等端口、TCP/IP协议

○防静电及信号干扰的措施

随着科学技术的发展，静电影响已经渐渐被克服，但是现场的墙壁材料，电梯，金属门有可能会影响信号的传输，所以在选择供应商时，当一个供应商未现场测试便直接报价的，完全可以质疑厂家报价的真实性。

3.售后服务

这一项在前文中已经提到，但是还是要再拿出来讲一下，有的供应商服务态度非常好，出现问题就会立即出现，但是次数多了会发现，供应商派来的上门的工程师本身对设备根本不了解，甚至很多问题根本无法解决，所以说，供应商的能力和厂家的服务承诺很重要。