标准更新确认

应助达人

楼主，标准中检测范围扩大了，而且增加了好多元素，需要扩项，因此需要做方法验证，并做不确定度评估等，证明实验室人机物料法环等都符合要求，具备开展该检测项目。方法验证主要做检出限，定量限，线性范围，精密度，正确度等，具体参考GBt27417合格评定化学分析方法验证与确认指南。

应助达人

这需要做方法验证，非标才做方法确认

谢谢解答，如果还保留之前认可的元素数量，不用增加新标准的新增元素，是不是相当于不扩项，还需要做验证吗？只做现有元素扩大的范围的验证就可以了吗？

应助达人

如果还保留之前认可的元素数量，不用增加新标准的新增元素，是不是相当于不扩项，还需要做验证吗？只做现有元素扩大的范围的验证就可以了吗？ 若之前认可元素方法都没有变化，相应设备人员环境等无变化 那么之前有方法验证等资料可以不用再验证了，只做现有元素扩大的范围的验证就可以了。

应助达人

楼主，这个标准是2021.04.01实施的，贵实验室当时标准查新时怎么定的？

新增的15个元素申请资质肯定是要重新做方法验证的，需要扩项。如果仅变更原先18种元素的话，测定范围最低值没变最高值变了，整体变化内容来看应该属于一般变更，按照流程报标准变更即可。

学习学习！

宝剑锋从磨砺出，勤学苦练来扩项

一般变更流程也得验证吧！所有范围扩大了的元素都需要验证吗？怎么验证有点懵圈，有没有可参考的例子？

应助达人

两种方式：1、走变更，根据现有情况保留原来的申请通过参数，也就是需要进行范围限制，同时需要做新的方法验证，2、扩项，方法验证新项目，扩项新增项目。