原料药注册报批相关问题

关于项目内容，大家有经验的也可以多多提一些建议，看哪写的不好或有问题

应助达人

个人建议，仅供供参考哈：
1.这个资料准备期限太长，将近3年，救我之前做过的项目（国家二类项目）来说，这个时间跨度太大了，一般仿制药都是要卡时间节点的，仿制药国内报批最要时间的是两个，一个是发工艺开发，一个是审批流程，前一个其实说到底是人和钱的事，是好搞定的，后一个是没关系的话就真的只能等，所以最好是尽可能的压缩前面的时间，争取早日审批通过，后续还有临床实验什么的额，距离上市时间还久。
2.2022年的工作其实只要找两个人就可以差不多一个月左右就搞定（是项目大小哈），一个有报批经验的人，一个有药企质量管理经验的人，最多再加一个项目总负责人，基本，主要就是根据自己实验室的人员、试剂实际情况确定项目方案，和时间节点问题，这时候的其实工艺，质量研究都可以做。
3.建议在压缩一下，最好是23年资料备齐，24年时自查内审一遍，然后立马申报

应助达人

同意楼上的说法，时间跨度太大。

应助达人

原料药在注册上流程控制还是过于形式化，靠时间来消除风险，这也是政府部门的一种方式。

应助达人

不是过于形式化，这个处于安全风险评估必要的（至少我认为就国内做临床和药物研发的这个态度真的是吓人），参考各国的药物审批流程，拿不到绿色通道的都得是好几年，三年前国内普通正式一个药品审批周期差不多3-5年都是正常，现在不知道周期大致是多长时间

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