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原料内控标准有关物质杂质限度可以低于EP嘛

  • Insm_7ae11a94
    2022/05/14
    • 私聊

化学药检测

  • 本司有一制剂项目所用原料药内控标准有关物质中一杂质限度要求不得过0.1% ，符合中国药典 日本药典和美国药典，且做过了方法学研究，但欧洲药典要求还杂质不得过0.01%,请问这种情况是不是要把这个杂质限度收紧到和欧洲药典一致重新进行方法学吖
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    +关注 私聊

  • 知足常乐！

    第1楼2023/02/08

    这个可以，只需要你的制剂的质量符合EP药典有关物质杂质限度就行

0
    +关注 私聊

  • 工大色谱中心

    第2楼2023/09/07

    原料也要收紧的吧

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