omjia
第2楼2022/05/23
CMA扩项体系需要提前运行几个月?扩项是否需要内审和管审呢?扩项属于实验室体系正常运行,新项目只要完成开发,就可以进行申请扩项。不需要内审和管评。
方法查新——立项申请——设备、试剂标物购买申请——设备试剂到货验收——人员培训——方法验证——人员考核——设备授权——项目审核确认——模拟实验——网上申请
以上顺序挺合理的,不过人员考核和设备授权可以一起完成,人员考核可以利用方法验证的结果,比如该人员的回收率是多少,达到方法要求。所以项目审核可以在方法验证之后就完成。人员考核和设备授权是顺带完成的。
新设备操作指导书、新实验记录表单可以在方法验证的过程中完成。
JOE HUI
第4楼2022/05/23
方法查新——立项申请——设备、试剂标物购买申请——设备试剂到货验收——人员培训——方法验证——人员考核——设备授权——项目审核确认——模拟实验——网上申请
1.请问如上环节时间顺序否合理?上述环节时间顺序也合理,建议立项申请时候开展新项目申请评估表,确保扩项整个运作符合要求。
2.新设备操作指导书、新实验记录表单应在如上那个环节点合理呢?
项目审核确认这个点增加新设备操作指导书、新实验记录表单等
3.CMA扩项体系需要提前运行几个月?扩项是否需要内审和管审呢?
看项目申请情况 一般提前2-3个月准备好相关资料再申请扩项,扩项不需要内审和审。
检测老菜鸟
第5楼2022/05/23
目前是实验扩项小白,对于扩项具体环节计划先后顺序还有不清楚,这是目前做的计划顺序:
方法查新——立项申请——设备、试剂标物购买申请——设备试剂到货验收——人员培训——方法验证——人员考核——设备授权——项目审核确认——模拟实验——网上申请
请问如上环节时间顺序否合理?新设备操作指导书、新实验记录表单应在如上那个环节点合理呢?CMA扩项体系需要提前运行几个月?扩项是否需要内审和管审呢?
如果时扩项的话,立项第一位的,
两条主线-----1先确定项目,然后查新,购买设备试剂标物,到货验收,设备校准,方法验证。
2--人员培训,人员考核,人员授权。
然后到模拟实验。申请。
指导书什么的在确定项目查新后就可以做了,但是完成可以在方法验证中完成。
提前3个月即可,如果是扩项的话。
需要内审,如果是之前有管审,可不做管审。
Ins_a67c412a
第10楼2022/05/24
学习了,请问新标准购买受控在哪个环节点比较好呢?