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药品安定性试验基准

北京雅士林

2022/05/25

为确保药品的质量，需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。为了能够对其药品进行质量的完好就可以使用恒温恒湿试验箱或超低温试验箱进行测试。

　　药品之储存条件：

　　储存条件新版注二长期试验25℃±2℃、60%±5%RH或30℃±2℃、65%±5%RH情况下进行试验加速试验40℃±2℃、75%±5%RH中间试验注一30℃±2℃、65%±5%RH。

　　注一：若长期试验之条件已设定为30℃±2℃、65%±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃、60%±5%RH情况下进行，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照”显著变化“的标准加以评估。

　　注二：玻璃安瓿等密闭之不透性容器，可免除湿度条件。除非另作认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，很短涵盖时间为十二个月。

　　储存于冰箱：

　　储存条件长期试验5℃±3℃加速试验25℃±2℃、60%±5%RH

　　储存于冷冻库：

　　储存条件长期试验-20℃±5℃加速试验5℃±3℃

　　含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂，若包装在半透性容器时，安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月，加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受低相对湿度的环境。

　　储存条件长期试验25℃±2℃、40%±5%RH或30℃±2℃、35%±5%RH下执行长期试验。加速试验40℃±2℃不超过25%RH中间试验注一30℃±2℃、35%RH±5%RH

　　注一：若长期试验的条件为30℃±2℃、35%±5%RH时，则无中间试验。

　　定温40℃相对水分流失率之计算如下表：

　　替代相对湿度(A)对照相对湿度(R)水分流失速率比([1-R]、[1-A])60%RH25%RH1.960%RH40%RH1.565%RH35%RH1.975%RH25%RH3.0

　　说明：置于半透性容器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

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wccd1

第1楼2022/05/27

试验条件应该符合国家标准的。

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