实验室档案如何分类整理？

应助达人

新标准ISO/IEC 17025:2017和旧标准ISO/IEC17025:2005相比, 关键要素由25个变为29个, 除了将一些要素补充进来更加完善外, 还新增了风险管理、判定规则、免责声明和LIMS等要求。总结ISO/IEC 17025:2017的29个关键要素如下页表:

根据这29个要素, 可将档案管理分为八大类:组织结构、内外部受控文件、技术人员档案、仪器设备档案、质量控制运行档案、检测报告及原始记录、评审档案、风险控制档案。质量控制运行档案包括方法选择、质量控制、质量监督、内部审查、管理评审、不符合工作管理、样品管理、人员培训、上岗考核、客户满意度、合格供应商, 文件控制记录。内外部受控文件包括国际或国家发布的实验室认可相关标准, 程序文件、质量手册、各类作业指导书及操作规程, 支撑表单等。