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实验室内审出现不符合项,整改证明材料怎们准备?
物价真高
2022/09/08
私聊
实验室管理/LIMS
实验室按照制定好的纠正措施进行整改时,应有充分的证明材料,证明材料主要有以下几个方面:
1.凡涉及文件修订或新增的,必须有文件控制记录,比如文件的发放、回收、修订记录复印页。必须有修订页修订前后复印页、修订文件修订内容前后复印页,新增的文件应有新增文件的复印件;
2.凡涉及采购物品的,应用采购合同或发票复印件。涉及校准/检定的,应有校准/检定证书复印件。涉及人员考核上岗的,应有考核记录复印件。涉及耗材验收的,应有验收记录复印件。涉及环境条件监控的,应有监控记录复印件;
3.凡涉及重新检测的,应有整改前后客户委托单、检测原始记录、检测报告的复印件;
4.凡进行举一反三,核查相同问题的,应有核查记录;
5.凡涉及培训和宣贯的,必须有培训宣贯记录复印件,如有考核的,应有考核记录复印件。
注意,采取的纠正措施证明材料必须与纠正措施一一对应。在编制整改报告时,可将各不符合项的纠正措施表、证明资料装订在一起,便于查阅。
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