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典型案例分析cnas~不符合项:超范围使用认可标识（项目和方法超范围）

物价真高

2022/09/12

实验室管理/LIMS

1.问题概况

2017年1月，对某校准实验室进行投诉调查，发现其有3份校准证书中校准项目和校准规程没有获得认可，但证书上使用了CNAS认可标识。

2.整改措施

实验室分析了原因，采取了以下纠正和预防措施：

1）准确掌握认可标识使用规则等文件要求。实验室专门组织技术专家学习和研讨认可标识使用规则等文件要求，并结合CNAS公布的典型案例的学习帮助授权签字人等三级审签人员提高对各类超认可范围问题的识别能力。同时，将认可标识使用和认可状态声明规则、实验室认可规则等文件纳入质量管理体系培训教材，将CNAS公布的超认可范围等典型案例纳入实验室的质量问题案例库，开展三级审签人员的培训，让员工树立规矩意识、责任意识和风险意识。

2）加强授权签字人队伍建设。经CNAS投诉调查，帮助实验室发现了以往仅由专业室负责人担任授权签字人存在较大缺陷。为发挥技术专家的作用，实验室每个专业均选取了1名技术和经验丰富的专家，经严格培训后充实到授权签字人队伍中。同时，在对授权签字人的考核工作中，重点考核对授权项目的掌握、涉及方法标准的了解、典型项目不确定度的评定、设备溯源校准结果的确认和认可标识使用规则的熟悉程度等情况，确保授权签字人技术把关工作的准确和高效。

3）强化认可标识使用管控。完善标识使用管理制度，细化了标识使用管理要求，对使用了认可标识的证书报告建立了电子台帐并实施专人管理。要求授权签字人严格按照报告审核流程，完成证书报告的审签。同时，在日常的监督中，将证书的合规性检查作为质量监督工作的重点内容，发挥专业室、实验室两级质量监督在证书质量保证中的作用。

4）完善质量奖惩机制。实验室将CNAS标识使用违规情况确定为严重质量问题，一经发现，将安排离岗培训，并视情节轻重给予扣除绩效、调离原岗、行政处分等处理。同时，还制定了“严禁原始记录信息少于证书信息，严禁伪造检定和校准数据，严禁证书结果报告不符合检定、校准和检测的要求，严禁使用未经考核合格或超过有效期的计量标准器具进行计量检定、校准，严禁标准设备无状态标识，严禁依据方法过期失效，严禁不按规定开展能力验证，严禁温湿度环境记录造假”八项禁令，员工一旦触发就立即处理。建立了对发现问题隐患的员工实施奖励的常态机制，营造出人人关心质量、人人重视质量的氛围。

3.机构的变化与发展

实验室结合本次投诉调查，认识到自身管理上的短板，在后续的运行中重点关注了以下几个方面的工作：

1）内部审核的方式和内容发生变化。邀请外部专家参加实验室内审，扩宽了审核视角，深化了审核内容，不仅关注认可准则和涉及的应用说明，也关注了认可规则的有效执行和记录、报告的质量。

2）采用信息化技术手段杜绝人为错误发生。研究建立了实验室信息管理平台，通过信息化应用提升管控效率和规范性，实现了原始记录、报告生成、标准应用、能力监控、标准维护等全流程、全要素的闭环管控，从技术上杜绝了人工填写各类数据、信息容易出现错误的发生。

3）业务发展注重了风险管控。实验室自投诉调查后，因业务发展，已经建立了多个分场所，在每个分场所的建设论证、申请认可、运营管理等各阶段，均将信息化建设、员工质量意识教育、技能培训考核、风险识别及管控等作为重点工作，强调认可规则和认可准则同等重要。在各个分场所的建设中，全面移植总部已经建立的管控机制，确保步调一致。

4）奠定了新领域稳健发展的基础。为逐步将人工智能、自动化测试和飞秒激光、太赫兹等技术成果转化为计量测试服务能力，实验室已经开始探索利用人工智能技术在目标识别感知领域搭建测评平台，利用太赫兹技术实现飞行器关键、重要特性的定量测试，这些工作，从一开始就在遵守认可准则、认可规则的基础上稳健进行，做到准确、规范地展示自身的技术能力，获得了客户的信任。

通过对投诉调查发现问题的整改，实验室树立了牢固的风险防控意识、强化了技术队伍建设、完善了制度和工作流程，在运营管理方面发生了多个转变，促使全员做到敬畏规则、遵守规则。实验室自投诉调查后的4年多来，在经营业绩和服务能力方面获得高质量发展。

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