JOE HUI
第9楼2022/09/19
楼主,不符合项指实验室的管理或技术活动不满足要求。对CNAS认可实验室而言,“要求”通常包括以下4个方面:一是CNAS发布的相关认可要求,如认可规则、认可准则、认可准则在相关领域的应用说明等;二是实验室现行有效的管理体系文件,如质量手册、程序文件、作业指导书等;三是检测/校准活动涉及的技术文件,如GB 5009,GB 4789,JJG 021等;四是相关的法律法规,如《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国食品安全法》《危险化学品安全管理条例》等。
实验室审核常见不符合项很多,主要分一般不符合和严重不符合 ,比如以下信息:
(1)实验室管理体系文件不满足CNAS认可规则、认可准则要求;
(2)实验室体系运作不满足其自身体系文件要求;
(3)实验室缺乏必要的资源,如设备、人员、设施等;
(4)测量溯源性不满足相关要求;
(5)人员能力不足以胜任所承担的工作;
(6)操作程序,包括检测或校准的方法,缺乏技术有效性;
(7)未实施有效的质量控制活动;
(8)体系运行或实验室活动的实施记录缺失,无法追溯。
典型不符合项的整改实例
1.实验室未对已授权人员的能力进行监控
不符合项描述:查相关检测人员技术档案,实验室未对已授权人员张某某、杨某某、孙某某进行人员能力监控。
原因分析:CNAS-CL 01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中6.2.5条款要求实验室在确定能力要求、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权、人员能力监控等6方面应制定相应的要求,实验室对该条款的理解不够透彻,对人员监督与人员能力监控的概念有所混淆,因此在体系文件中缺少对人员能力监控的相关要求,实际操作中以人员监督代替人员能力监控。
纠正措施:
(1)组织相关人员重新学习CNAS-CL 01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中6.2.5条款内容,加深对准则内容的理解和应用。
(2) 组织相关人员对体系文件进行修改完善,按照《准则》中6.2.5条款内容,增加有关能力监控和评价的相关要求。
(3) 对新修订的体系文件进行全员宣贯培训。
(4)相关职能部门负责修订人员监督/监控记录,新增实验室人员持续能力评价记录,相关检测部门负责对张某某、杨某某、孙某某等3人进行授权能力持续满足要求的监控和评价。
举一反三:
梳理其他检测部门已授权检测能力的人员,按照新修订的体系文件要求实施人员持续能力的监控和评价。
效果验证:
查已授权人员张某某、杨某某、孙某某的人员技术档案,有对其人员能力持续满足要求的监控和评价记录;抽查其他6名(XXX)检测人员技术档案,均保存有其能力持续满足要求的监控和评价记录。
见证材料:
相关培训记录(包括对《准则》及内部体系文件的培训等);新修订的体系文件,包括新增的能力监控和评价相关要求的内容;实验室人员持续能力评价记录(受控版);张某某、杨某某、孙某某人员能力的监控和评价记录;其他6名(XXX)检测人员能力的监控和评价记录。