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良好实验室操作规范有哪些参考？

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2022/09/27

实验室管理/LIMS

　　1.标准操作规程 (SOP—StandardOperating Procedures)

　　编写和使用SOP的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性。即受过基本教育和培训的人员，如严格按SOP进行检测/试验，则其试验结果的重现性较好。亦即在同一研究机构或实验室内，由不同的人按SOP进行检测/试验，可保证能够达到较一致的结果。

　　2. 质量保证部门（QAU—QualityAssurance Unit）

　　QAU指检验机构内负责保证其各项工作符合GLP规范要求的部门或组织。

QAU是GLP建设的关键。有了良好的实验方案和各种具体操作的SOP，并不一定能保证有高质量的试验结果。

　　3.项目负责人 (SD—StudyDirector，即研究指导者)

SD指负责组织实施某项研究或检验工作的人员。但根据各国GLP中对SD职责的规定，GLP实验室中的SD亦即我们通常所称的项目负责人或课题负责人。SD是由GLP机构或实验室的负责人聘任、任命或指定的。

　　4. 实验方案、原始记录和总结报告

　　项目负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交QAU审查, 报机构负责人批准后方可执行。接受他人委托的研究, 实验方案应经委托单位审查认可。研究过程中需要修改实验方案时, 应经QAU审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案, 并与原实验方案一起保存。

　　5. 实验室资格认证与监督检查

　　为确保GLP得到准确的贯彻执行，各国都规定了对GLP机构或实验室的资格认定、检查和监督措施。检查和评价的标准各国有所不同，但检查的内容一般都很广，通常包括：组织管理体系；各类工作人员的文化层次、专业工作经历及培训记录；SOP的制订和管理、是否与所进行的试验工作相适应、实验室内是否随手可得到相应的SOP；质量保证部门的工作；各类试验工作的运行和管理、档案室及其档案管理是否规范；仪器设备的维修、保管和使用记录、环境调控的实施记录是否完整；动物房及其配套设施是否合理、各种运行路线是否能明确地分开；实验方案及实验总结是否符合GLP的规定；原始记录的质量等等。

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