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浅谈实验室如何制定动态校准方案(校准前、中、后实施详解)
物价真高
2022/10/07
检测人马大哈
私聊
实验室管理/LIMS
校准方案出处:
CNAS-CL01
:
2018
《检测和校准实验室能力认可准则》
6.4.7
实验室应制定校准方案,并应进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信度。
应进行复核和必要的调整即为动态调整。
下面介绍校准前中后各个阶段实施动态校准方案的过程和实施技巧注意事项:
校准前:
实验室技术人员需要准备确认的事情:
校准需求包含
当设备的准确度和(或)测量不确定度影响结果的有效性,和(或)为建立报告结果的计量溯源性,
选择出需要校准的实验室设备。对每个设备列出详细必要的校准需求内容:
校准项目(通道
1
和通道
2
)
校准参量(温度和湿度,也包括单位名称)不一定按照校准规范进行计量就是符合校准要求的,校准方案一定是使用设备人员根据实验室设备使用需求提出的。例如:泄漏电流测试仪,例如高温试验箱等
计量特性(灵敏度、鉴别阀、分辨力、稳定性、仪器漂移、响应特性、阶跃响应时间、死区、仪器的测量不确定度、准确度等级、示值误差、最大允许测量误差、基值测量误差、零值误差、固有误差、仪器偏移、引用误差等)
测量范围(不同档位需求下的校准范围)
测量准确度或测量不确定度(评判溯源机构是否有校准能力)
校准期间间隔(比如参照
CNAS
相关条款),可以要求校准方不写校准有效期。
校准机构(比如是否
CNAS
授权)
校准其他需求(比如包括提供铂电阻分度表、校准曲线电子数据、指定校准(或参照检定规程)依据、特定校准设施环境条件需求包括温度、湿度、气压、真空、介质等)
实验室设备管理人员需要准备确认的事情:
确认校准设备和实验室校准需求,必要下,技术负责人或授权签字人确认校准需求
对溯源计量机构进行合格服务方评审,溯源机构的评审也是动态的,不可以只在年初评审一次,后续就认为不需要再确认了。例如:
CNAS
官网查阅溯源机构资质和授权项目(参量、范围、不确定度、校准依据等),必要下,应该电话咨询校准老师不确定度等证书提供的必要数据。
确定校准计划安排,随着实验室活动进行,期间会出现新增设备或者设备扩大计量范围等需求,校准方案还会动态增加或者调整。
同时,随着对校准机构评审的严格程度逐年提升,每年校准机构都会参与监督评审,本已经获得的能力可能就会出现删除和缩小,本人在京亲身经历,不提哪家机构,所以实时动态校准方案,监控校准服务商很有必要。同时为了规避风险,委托单务必要好好填写,备注务必填写:类似“按照上一周期出具校准
CNAS
报告,如能力有变及时沟通,暂停校准”等类似话语,这样可以规避风险和不必要的成本支出。
校准中:
首次校准或有特殊要求的校准务必及时跟进老师,多沟通。尤其是整改项目再校准,为了节约时间和有效校准,及时与实验室老师沟通绝对是必要的。
标签校准日期的确定,在各大论坛都有各种说法,我本人认同如下说法:
“每份报告应至少的信息”中包括“物品的接收日期”、“实施实验室活动的日期”以及“报告的发布日期”
,
校准机构完成对设备的校准后
,
设备按照规定的条件存储
,
其校准状态相对得到了固定
,
一般不会发生变化
,
因此可以理解为设备自“实施实验室活动的日期”后开始获得了新的校准状态。在确定校准日期时应以校准证书中“实施实验室活动的日期”为准。即校准日期为准。
当然,从上面特殊情况需要说明,如设备运输、存储有特殊要求务必在委托单提及将存储条件告知校准机构
,
最好是在委托单或合同中注明。
按照
A025
最新要求,校准实验室如果代送设备需要索要代送人信息资质等信息。
按照
A025
最新要求,如果溯源设备没有采取就近原则,务必留有溯源渐远机构的证明材料和证据。比如为什么一把卡尺送检外省市等。
校准后:
校准后的功能验证(分为取走设备现场验证和返回实验室后验证)
CNAS-CL01-G001:2018
《
CNAS-CL01
〈检测和校准实验室能力认可准则〉应用要求》
6.4.4
款规定“因校准或维修等原因又返回实验室的设备
,
在返回后实验室也应对其进行验证。”
,
因此
,
设备由校准机构回到实验室后
,
首先应有设备管理人员验证其功能、状态是否保持正常
,
只有得出正常的结论后
,
设备方能继续使用。
最简单的方法是,比如溯源一个标准源,可以拿一个稳定的万用表,给万用表输入交直流电压电流电阻,等溯源回来后,再对万用表进行输入,对比前后是否有较大变化,从而确定设备运输搬运是否有较大影响。
一般玻璃仪器格外注意检查,签字确认无误后方可取走设备。
计量结果的验证和确认
按照校准方案的要求核查校准结果是否满足使用要求,包括检定证书也要做确认。
如果设备为代送,应该按照
A025
要求,做好证书的真伪验证,一般是二维码验证、电子证书比对或者电话咨询证书编号等。
一般包括:
1
、证书报告真伪核查(防伪/二维码、电话等)
2
、有实验室认可标识
3
、在校准实验室认可授权范围内
4
、被校仪器设备编号是否正确
5
、具备量值溯源信息
6
、有溯源的技术依据
7
、提供了具体溯源数据
8
、如校准,提供了测量不确定度数据
同时做好比对和说明,包括但不限于
测量范围
、
最大允许误差
/
准确度等级
/
不确定度
、
修正值
/
修正因子
按照CNAS相关要求,还要评价是否需对所开展的项目重新进行测量不确定度评定,尤其更新了溯源校准机构或者溯源校准机构换证后。
最后进行判定,
o
合格
o
限制使用(准用范围/禁用范围):
o
停用
按照计量结果粘贴设备标识,更新设备台账,存档设备证书和确认表。
RBT_0392020_检测实验室仪器设备计量溯源结果确认指南
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