简述实验室检测/计量能力扩增实施流程

物价真高

2022/10/07
检测人马大哈

私聊

实验室管理/LIMS

序号	实施流程	简述	相关表单参考
1	申请人参加内部/外部规程规范培训学习	做好培训学习记录，并做有效性评价。检测领域最好找专业机构培训或者标准编写人培训；校准机构需要按照A025最新要求确定培训讲师资历并保存记录	《人员培训及有效性评价记录表》
2	确认设备放置实验室位置以及环境和设施要求	对环境震动、温湿度和其他要求。先参考实施检测校准方法和计量溯源设备的依据对环境设施的要求。同时，对现场进行环境设施评审，尤其对新进设备，格外注意接地避雷等措施以及排风排液和安全防护等措施和设施的配备等。	《现场检测计量环境确认表》
3	采购设备，设备列入设备台账、划分到归属部门	台账包括主要设备和辅助设备，软件和关键连接线缆需要标注记录在设备档案或档案册中，必要的溯源可能要用。	《服务和供应品购置申请表》；《仪器设备台账》
4	技术文件(规程规范相关标准)采购、评审和跟踪	打印正规无广告的标准规范规程，并受控存档，定期查新。	《文件控制清单》；《更新标准、规程能力评审表》；《检测计量技术文件有效性跟踪表》
5	设备新增校准计划和计量需求	编写设备溯源方案，包括计量需求和选择计量院，比如最高标准最好选取溯源链顶端，与溯源远近价格权衡对比。	《仪器设备计量计划表》附带计量需求
6	设备溯源机构服务方评价，列入合格服务方	合格评价溯源机构，可以参考我最近写的一篇分享	《外部产品和服务商评价记录单》；《外部产品和服务合格商名录》
7	设备送检，设备计量确认和设备标识	设备溯源前中后实施方案可以参考我最近写的一篇分享	《仪器设备计量结果评价单》
8	设备验收	分为到实验室前期验收，还有实施计量校准后确认设备情况后验收，以及陆续进行培训后验收。验收涉及尾款可能，所以要全面严谨实施。校准实验室按照A025最新要求，新购设备，新项目扩增，设备培训务必进行，并留有相关记录，培训人也要按照A025要求实施	《新建（购置）固定资产验收交接记录》；《外部产品和服务验收记录》
9	设备建标（校准）	按照JJF 1033-2016 计量标准考核规范要求实施确保每个领域至少有一个建标项目	《计量标准考核（复查）申请书》；《计量标准技术报告》；《计量标准履历书》；《检定或校准结果的重复性试验记录》；《计量标准的稳定性考核记录》；《计量标准更换申请表》；《计量标准封存（或撤消）申请表》；《计量标准管理审批表》《计量标准环境条件及设施发生重大变化自查表》《计量标准环境条件及设施发生重大变化自查一览表》
10	检测校准作业指导书编制（安全标识、防护用品）	通过上面一系列实施操作，可以编制作业指导书，便于实验人员操作保养针对校准实验室A025有相关要求，注意翻阅查看	《检测校准作业指导书控制清单》；《检测校准操作规程》
11	不确定度评定报告编制（选取点与溯源证书校准点对应）	评定报告检测和校准都有各自要求，按照要求实施编制。校准领域注意强调非固定场所校准不确定度评定与CMC评定过程可参考如下： CNAS-GL007：2020《电器领域测量不确定度的评估指南》 CNAS-GL006-2019《化学分析中不确定度的评估指南》 CNAS-GL026：2018《无线电领域测量不确定度评估指南与实例》 CNAS-GL025：2018《校准和测量能力（CMC）表示指南》	《测量不确定度评定流程单》；《测量不确定度评定报告》；《不确定度评定报告清单》
12	检测计量证书模板和原始记录模板编制	按照规程规范或者检验检测报告模板要求，编制证书或报告	《报告证书模板》；《检测计量原始记录统计表》
13	¨期间核查（计划、核查作业指导书） ¨维护保养； ¨温湿度记录 ¨设备使用记录；¨设备外带前后运输确认 ¨能力验证活动；¨收费标准	CNAS-GL042：2019《测量设备期间核查的方法指南》 CNAS-RL02：2018《能力验证规则》（正在征求意见，其中校准领域频次表有较大变化，注意实施关注）校准实验室设备非固定场所校准注意按照A205要去实施	《期间核查计划表》、《期间核查作业指导书》；《仪器设备维护保养记录表》；《环境温湿度记录表》；《仪器设备使用记录表》；《仪器设备外出登记表》；《能力验证计划表》；《收费标准明细》
14	申请人组织不少于2人的规程规范培训	检测：RBT2142017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求校准：CNAS-CL01-A025_2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》	《试题试卷》；《人员培训及有效性评价记录表》
15	人员上岗监督，人员比对试验，出具原始记录和模拟证书	按照质量手册和程序文件对人员的要求实施	《模拟原始记录》；《模拟证书》；《人员监督能力监控确认表》；《人员比对结果分析报告》
16	检测计量项目授权	检测计量项目上岗证；仪器设备操作上岗证等	《人员能力一览表》
17	检测计量方法验证	检测：RBT2142017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求校准：CNAS-CL01-A025_2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》	《检测计量方法验证表》