状元秀
第1楼2022/10/27
请教各位老师,我们实验室能力范围内的一个标准发生了变更,但仅仅是标准年号变更了,标准内容并没有什么变化,那是否需要对此重新进行文件(作业指导书、原始记录)修订以及人员的培训、考核、授权等等呢?
答:对于标准的变更实验室首先要根据变更内容进行评审确认。根据变更的内容开展文件修订及人员培训等业务,如果设备参数变更可能需要更换新设备、修改作业指导书、操作规程及原始记录表格;如果环境变化需要调整温控设施,最终通过能力验证、人员对比、不确定度分析等方式进行验证。对于标准内容没有实际变化的可以保留评审记录表、培训一下内容即可。总之,只对相关的方面进行修订。
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第3楼2022/10/27
谢谢解答!