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关于标准方法的变更

  • Ins_0e7da572
    2022/10/27
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 请教各位老师,我们实验室能力范围内的一个标准发生了变更,但仅仅是标准年号变更了,标准内容并没有什么变化,那是否需要对此重新进行文件(作业指导书、原始记录)修订以及人员的培训、考核、授权等等呢?
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  • 状元秀

    第1楼2022/10/27

    应助达人

    请教各位老师,我们实验室能力范围内的一个标准发生了变更,但仅仅是标准年号变更了,标准内容并没有什么变化,那是否需要对此重新进行文件(作业指导书、原始记录)修订以及人员的培训、考核、授权等等呢?
    答:对于标准的变更实验室首先要根据变更内容进行评审确认。根据变更的内容开展文件修订及人员培训等业务,如果设备参数变更可能需要更换新设备、修改作业指导书、操作规程及原始记录表格;如果环境变化需要调整温控设施,最终通过能力验证、人员对比、不确定度分析等方式进行验证。对于标准内容没有实际变化的可以保留评审记录表、培训一下内容即可。总之,只对相关的方面进行修订。

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  • ztyzb

    第2楼2022/10/27

    应助达人

    请教各位老师,我们实验室能力范围内的一个标准发生了变更,但仅仅是标准年号变更了,标准内容并没有什么变化,那是否需要对此重新进行文件(作业指导书、原始记录)修订以及人员的培训、考核、授权等等呢?
    楼主,即便是实质内容没变但肯定有细节调整的,所以需要重新培训、宣贯,标准变更更是必须的。但作业指导书、原始记录是否修订看贵单位实际需要不是必须的,至于考核和授权肯定是需要按照新标准来的

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  • Ins_0e7da572

    第3楼2022/10/27

    谢谢解答!

    状元秀(baby073125) 发表:请教各位老师,我们实验室能力范围内的一个标准发生了变更,但仅仅是标准年号变更了,标准内容并没有什么变化,那是否需要对此重新进行文件(作业指导书、原始记录)修订以及人员的培训、考核、授权等等呢?
    答:对于标准的变更实验室首先要根据变更内容进行评审确认。根据变更的内容开展文件修订及人员培训等业务,如果设备参数变更可能需要更换新设备、修改作业指导书、操作规程及原始记录表格;如果环境变化需要调整温控设施,最终通过能力验证、人员对比、不确定度分析等方式进行验证。对于标准内容没有实际变化的可以保留评审记录表、培训一下内容即可。总之,只对相关的方面进行修订。

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  • Ins_0e7da572

    第4楼2022/10/27

    谢谢解答!

    ztyzb(zxz19900120) 发表:请教各位老师,我们实验室能力范围内的一个标准发生了变更,但仅仅是标准年号变更了,标准内容并没有什么变化,那是否需要对此重新进行文件(作业指导书、原始记录)修订以及人员的培训、考核、授权等等呢?
    楼主,即便是实质内容没变但肯定有细节调整的,所以需要重新培训、宣贯,标准变更更是必须的。但作业指导书、原始记录是否修订看贵单位实际需要不是必须的,至于考核和授权肯定是需要按照新标准来的

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  • Ins_6b96c456

    第5楼2022/10/27

    谢谢分享,学习了

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  • Insp_29d76721

    第6楼2022/10/27

    没实质变化,仅年号,可能适度从简

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  • 物价真高

    第8楼2022/10/28

    应助达人

    谢谢分享学习了

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