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兽用生物制品血清学检测中的CNAS考虑

yayicuo

2022/11/02

实验室认可/资质认定

兽用生物制品血清学检测中的CNAS考虑

禽用生物制品采用中国人民共和国兽药典2020版的方法进行血清学效力检测，会涉及到样品的转化问题以及人员授权问题。

1、接收样品为禽用疫品，有样品名称和编号，同时会有样品的状态，即液体或冻干品，运输温度，有无破损，样品是否混浊或透明等以确认是否符合检测要求，是否有偏离等。

2、检测人员接收到样品后，按标准方法进行注射动物，进行免疫21天，这里要填写检测记录要记录样品的名称、编号、状态以及动物的饲喂记录等。到免疫终了时还要填写采血记录。这时样品变为了血清。

3、血清送到到实验室后，检测人员会记录样品名称（血清）、编号以及样品的状态，是否有溶血？运输是否为2－8℃？包装是否完整？检测人员则对其进行血清学检测，填写的原始记录上变更为了样品为血清的检测记录。

4、这样，一份检测档案中，有检测委托单（或送样单）、样品接收记录（描述疫苗的名称、编号及状态）、样品配制记录和对照品的配制记录，免疫记录及动物的饲喂观察记录、采血记录，疫苗与血清的编号对照表，血清学检测原始记录（包括了血清的名称、编号、状态），然后是检测报告。

这里有一个样品编号的转换问题，我们也可以理解为血清学检测的前处理，但客户给交给我们的样品是疫苗，所以我们的检测报告上一定要标明为疫苗，但我们的检测记录中有了样品名称（血清）的转换，但这里我们一是不涉及样品管理员，同时也不涉及血清的留样，只是一个交接过程。但要进行相关的证据记录，以确保结果的可追溯性。

对于配制、免疫和采血一般是一组人，进行单独检测能力授权，血清学检测又是一组人，进行检测能力授权。这样才能分清责任，但这样的结果则会增加检测结果的不确定度，对于结果的准确性风险会加大。但对于总体的结果有效性风险是由实验室来负责，所以这样结果有效性的风险是可以理解的。虽然不如疫苗配制、免疫和采血及血清血检测均由一组人来进行。毕竟实验室的实际情况一般是进入动物室的是一组人，而实验室内检测的又是一组人，这样在风险可控的情况下，是可以理解和实现的。

我们实施ISO17025这个体系，就要细化我们的工作，时时以结果有效性为导向，同时关注人员、设备、样品（包括样品的转换）、检测方法和环境条件以及测试过程的细节，以确保检测结果的有效性，降低实验室的风险。

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