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从某省院8年不符合统计看实验室可能潜在的风险——之确保结果的有效性和报告结果

物价真高

2022/11/09
检测人马大哈

实验室认可/资质认定

今天偶然看到一个数据表格，为某省院统计不符合的情况，今天就这个表格反映出的实验室普遍问题给大家做一个分析和风险的预测，希望可以让各自实验室做好预防措施以及风险的识别和控制。

实验室一般情况很少给自己开不符合，开了也是在内审或管理评审、文件审核或核查监督监控中。但是实验室指望外审开出不符合去关闭，是不对的，如果是严重不符合就比较麻烦，当然有的不符合不是严重的，但是需要采购设备或者溯源某个不太好校准出具CNAS或者设备自身精度不够，拿回报告才发现的那就是麻烦事。

故功夫用在平时，多核查自身项目的人机料法环测问题，是很必要的。

这里表单，可见，所占比例超过10%有：设施和环境条件、方法的选择验证和确认、以及确保结果的有效性和报告结果。
这里介绍“确保结果的有效性和报告结果”
首先对应一下相关要求，因为每次评审，发现好多实验室对这块不太懂，弄不明白人员监督，人员监控以及质量监控。通过条款可以加深理解，不然每次大家分因分析不都是写相关条款理解不透彻或者实施不到位？！

RB/T 214-2017——4.5.19结果有效性

检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的程序。检验检测机构可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等进行监控。检验检测机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势，若发现偏离预先判据,应采取有效的措施纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》——7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采取统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：

a)使用标准物质或质量控制物质；

b)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；

c)测量和检测设备的功能核查；

d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；

e)测量设备的期间核查；

f)使用相同或不同方法重复检测或校准；

g)留存样品的重复检测或重复校准；

h)物品不同特性结果之间的相关性；

i)审查报告的结果；

j)实验室内比对；

k)盲样测试。

这里再说，目前好多实验室检测起家开始搞校准，校准起家开始搞检测，最后在质控时候把检测和校准的质控搞乱了，做来做去都没有达到核查验证的目的，白用功。

检测和校准都适用的质控有如下形式：

1.定期使用一级或二级有证标准物质进行内部质量控制。（检测多一些）

2.参加实验室间的比对或能力验证计划。（检测和校准常用外部）

3.利用相同或不相同方法进行重复检定、校准或检测。（检测和校准常用内部）

4.对存留物品进行再检定、校准或检测。（检测和校准常用内部）

5.分析一个物品不同特性结果的相关性。（检测多一些）

校准和检测结果质量控制的关键节点包括：新上岗人员；新开展项目；测量方法更新；顾客投诉；测量设备计量性能变化；测量设备变更或改造后投入使用；计量比对、能力验证结果发现偏离；检定、校准和检测过程发生异常情况后；纠正措施或预防措施实施后。

而且大家质控和期间核查也是有区别的，看到记录可能搞不清到底做的是啥，再加上检测和校准一个人都要做质控和期间核查那就乱套了。

这里注意，内外部质量控制是确保结果的有效性核查之一方式，还可以通过考核人员实操、试验、以及问答等形式侧面考察实验室人员出具报告或证书是否存在潜在风险，这也是每年持续监控的，并不是一次性的核查。

明确质控计划很关键，包括覆盖范围（检测？校准？主场所？分场所？在培人员？授权签字人？等）、控制要素（设备稳定性、使用情况；方法的稳定性和复杂性、使用新方法或变更的方法）、方法（使用标准物质，可监控结果的准确性；实验室内比对，可监控同一人员的精密度或不同人员的精密度；采用不同的方法或设备检测计量同一样品，可监控方法的一致性等）以及频次（检测过程质量问题频发的等着重安排），需要根据实验室自身特点去规划策划。

这里再给大家一个技巧，编制的质控计划落实记录可能是一个记录多处用途，计划可与期间核查、人员能力监控、人员试题考核培训以及证书/报告审核相结合，并存档在多个管理体系要素中，比如一次质控，涉及了人员培训、试题、实操、出具报告，又是监控。

针对报告结果这块，主要是报告和记录的合规性核查，大家参考各自评审依据即可。注意里面的通用要求和特定要求，在日常监督监控中核查人员的问题，及时纠正。

这里分享JJF1069-2012法定计量检定机构考核规范和征求意见稿参考，检定、校准和检测都可以参考。

附件：

CNAS-GL032_2018《能力验证的选择核查与利用指南》.pdf
CNAS-RL02：2018《能力验证规则》.pdf
CNAS-TRL-008：2018《电气检测领域实验室内部质量监控方法与实例》.pdf
JJF 1069-2012法定计量检定机构考核规范.pdf
1.JJF1069-2019征求意见稿（2019.06）.docx

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KD1984

第1楼2022/11/15

应助达人

通常质量控制的记录还可以用在方法验证、设备核查等

1

Ins_c9172025

第2楼2023/02/27

感谢分享，去年接连被抽到检查，查出的主要问题就是质量控制不够全面，结论不够准确。今后检测机构质量要求会越来越高。

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