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从某省院8年不符合统计看实验室可能潜在的风险——之方法的选择验证和确认

物价真高

2022/11/09
检测人马大哈

实验室认可/资质认定

今天偶然看到一个数据表格，为某省院统计不符合的情况，今天就这个表格反映出的实验室普遍问题给大家做一个分析和风险的预测，希望可以让各自实验室做好预防措施以及风险的识别和控制。

实验室一般情况很少给自己开不符合，开了也是在内审或管理评审、文件审核或核查监督监控中。但是实验室指望外审开出不符合去关闭，是不对的，如果是严重不符合就比较麻烦，当然有的不符合不是严重的，但是需要采购设备或者溯源某个不太好校准出具CNAS或者设备自身精度不够，拿回报告才发现的那就是麻烦事。

故功夫用在平时，多核查自身项目的人机料法环测问题，是很必要的。

这里表单，可见，所占比例超过10%有：设施和环境条件、方法的选择验证和确认、以及确保结果的有效性和报告结果。
这里先介绍“方法的选择验证和确认”
这个条款开出的不符合我认为以后会越来越多，因为只要老师审核，肯定会发现试验的一些问题，尤其是校准实验室，CNAS A025今年实施，想必按照新要求实施实验室被开出类似不符合，因为他要求自身项目涉及的依据，检定规程或校准规范需要满足全部设备和全部项目，故评审老师今年会给你一个警告，让你配备设备，搞好全部项目。

比如一个校准卡尺的校准能力，你看看规程就知道需要配备的设备，仪器辅助设备就好多，可能你要维持该项目的经费远超过业务收入，尤其是在如此竞争激烈的市场面前。

所以，面对A025实验室，如果马上评审，最好有个准备，看看自己校准能力依据是否覆盖全部设备和全部项目，做一个全面的核查，并开会讨论，和技术负责人确认是否采购设备并完善，且做好风险管控，做好外审时可能被拿下的项目。权衡投入产出比。

另外，实验室做方法的选择、验证和确认时也要注意

选择合适的方法，比如，我最近看到的一个问题：电子天平，既有国家计量技术规范《JJG 1036-2008 电子天平检定规程》，后来又发布了国家计量技术规范《JJF 1847-2020 电子天平校准规范》。两个计量技术规范都是现行有效版本。实验室头晕了，如何操作，更新规范？还是两个都用？这个问题也在论坛讨论中。

这里，是要实验室选择好现行有效的标准或规范规程，并按照里面的要求去开展新项目的全流程工作，检测相对简单，校准实验室如果是CNAS就要多加注意了。

方法验证，我想参加类似培训或者开过不符合的应该清楚，不能使打对勾，说空话，一定是把实实在在的证据（相关记录）都附在新项目验证中，人机料法环测都要做确认，这里不止新项目，做变更或者调换规程的都要认真审核，强调，今年2月和4月有大量规程规范变更，细心的人发现有的是检定变校准了，有的不止年号变了，规范号也变了，都需要做验证和确认，有的按照CNAS要求需要提前20个工作日上报变更申请的。

必须强调，现场评审不会临时给你做变更申请的，除非极小可能，看组长了。

确认工作就是标准、规范规程要求与你的实际配备情况对比，做确认，一对一确认。

人员经过设备培训（新设备培训校准实验室参考A025要求），考核上岗；设备溯源做确认建档；被测设备做好限制条件，方法的选择、跟踪包括作业指导书的编制、期间核查维护保养的制定；环境设施确认（温湿度、电源、接地和屏蔽等）；原始记录、证书报告模板，人员的（至少两个人）监督培训实际操作，实验室项目比对质控等。

我认为，以上做好了做到位了，实验室这块不符合就会少了，面对严酷的评审，希望大家风险在前，预防在前，才能通过所有项目和评审，顺利过关。

附件：

CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》.pdf

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