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检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之组织（针对校准领域）

物价真高

2022/11/16
检测人马大哈

实验室管理/LIMS

在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时，作为计量人和论坛人，自己又结合仪器使用心得分享初衷，特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历，按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项，进行了收集和分析、整理，选出一些常见的问题和风险，列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况，此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项，故具有一定的参考价值，再结合自身对问题的举一反三和发散，提出了自己一点宝贵建议，对案例进行分析。

以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助，同时，接受大家的批评和建议。

检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之组织（针对校准领域）

事实描述不符合:

实验室出具证书有非CNAS授权能力，标注了*并声明未在能力内，但实验室未能以文件形式提供实验室活动的范围。

不符合依据条款：

CNAS-CL01-A025：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》5.3条款

原因分析不符合:

质量负责人对CNAS-CL01-A025：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》5.3条款没有理解透彻，未能及时按照新版A025对实验室活动范围加以界定的要求进行落实，故导致不符合的发生。

制定的纠正/纠正措施:

1.质量负责人修订《质量手册》组织部分内容，增加各项实验室活动；

2.质量负责人组织全员针对修订《质量手册》条款进行培训学习。

3．管理层对质量负责人进行CNAS-CL01-A025：2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》5.3条款培训学习。

纠正/纠正措施的完成情况:完成了

1.提交了《质量手册》修订页、文件更改审批单以及发布实施记录；

2.完成了对质量负责人和全员的培训宣贯，提供了《人员培训记录表》。

纠正/纠正措施的验证:

根据4份证据（附件……），表明纠正措施有效。

建议明年在监督人员的工作计划中纳入时刻明确实验室活动界定的专项检查。

案例总结：

1） “实验室活动”包含申请机构从事的所有活动，不限于检测、校准活动，如标准制修订、科研活动、测量设备的销售、维修等，因此实验室对于管理体系的覆盖范围应有明确的规定，如建立以下实验室活动清单：

a) 在CNAS认可范围内可提供的校准项目（能力）清单；——这部分是评审老师核查的。

b) 不在CNAS认可范围内但仍需按实验室管理体系运作的校准项目（能力）清单；——这部分是评审老师需要知道你非授权的能力存在的出处，防止超能力就加※躲避问题

c) 按照实验室管理体系运作的其他活动清单；——即标准制修订、科研活动、测量设备的销售、维修等

d) 实验室获得的其他资质的项目（能力）清单。——CMA能力，军工能力，9000等

2）由于这块是对校准实验室要求，且是2022,1,20正式实施的，故案例分析组织这块看似没什么不符合，但是这个A025实验室活动界定的提出，相比是未来老师着重检查重点，为了防止不必要的麻烦，建议实验室今早整改，修订手册完善这块文件内容。

3）同时，注意为保证公正性和保密性，一般实验室开展检测或校准活动，不应同时拿客户产品做研发、研究或者科研活动，这里大家要避嫌，多家注意。

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