检测或校准实验室不符合常见类实例分析——之报告和证书

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2022/11/16
检测人马大哈

私聊

实验室管理/LIMS

在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时，作为计量人和论坛人，自己又结合仪器使用心得分享初衷，特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历，按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项，进行了收集和分析、整理，选出一些常见的问题和风险，列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况，此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项，故具有一定的参考价值，再结合自身对问题的举一反三和发散，提出了自己一点宝贵建议，对案例进行分析。

以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助，同时，接受大家的批评和建议。

事实描述不符合:

实验室《计量和检测报告更正通知书》表单未能体现报告更正或增补的修改原因和修改信息。

不符合依据条款：

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》7.8.8 修改报告7.8.8.1 当更改、修订或重新发布已发出的报告时，应在报告中清晰标识修改的信息，适当时标注修改的原因。

RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.5.26 修改
检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。

原因分析不符合:

质量主管对CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》7.8.8 修改报告7.8.8.1和RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.5.26条款理解不够透彻，表单制作未能体现报告更正或增补的修改原因和修改信息内容，导致不符合的发生。

制定的纠正/纠正措施:

1. 修订《计量和检测报告更正通知书》表单；

2. 组织全体人员学习修订后的《计量和检测报告更正通知书》表单和相关条款培训，做好宣贯和培训记录。

纠正/纠正措施的完成情况:完成了

1.《计量和检测报告更正通知书》表单修订；

2.完成了修订后的《计量和检测报告更正通知书》表单培训，提供了《人员培训记录表》；

纠正/纠正措施的验证:

根据2份证据（附件……），表明纠正措施有效。

建议明年在监督人员的工作计划中纳入对《计量和检测报告更正通知书》的专项检查。

案例总结：

1）针对报告和证书的问题，主要是认真落实检测和校准报告证书的通用要求，抽样的要求以及检测和校准报告证书的特定要求，杜绝体系不符合、实施不符合和效果不符合发生。

2）定期做好人员能力监控，对原始记录和报告证书进行定期审核，把问题及时发现和纠正。可以参考CNAS-TRL-009：2018《电气检测领域原始记录的编制与管理》

3）报告证书的更改也是按照相关文件要求执行：

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.8.8 修改报告

7.8.8.1 当更改、修订或重新发布已发出的报告时，应在报告中清晰标识修改的信息，适当时标注修改的原因。

7.8.8.2 修改已发出的报告时，应仅以追加文件或数据传送的形式，并包含以下声明：

“对序列号为……（或其他标识）报告的修改”，或其他等效文字。这类修改应满足本准则的所有要求。

7.8.8.3 当有必要发布全新的报告时，应予以唯一性标识，并注明所替代的原报告。

RBT214-2017 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

4.5.26修改

检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标识。

给大家具体分享我这里制作的报告证书监控记录、核查作业指导书以及报告证书更改申请单的样式吗，大家可以参考学习。

1）原始记录和证书报告相关的人员能力监控记录：

类别基本信息描述		对象		日期	年月日
项目	内容说明	结论	异常处理意见
试验人员	计量/检测试验人员的数量、资质、操作授权是否符合规定等	o符合 o不符合 o不适用
标准设备	使用设备的标识、维护、溯源、修理是否符合规定等	o符合 o不符合 o不适用
环境条件	对环境的监控、调整是否符合规定等	o符合 o不符合 o不适用
标准物质试验耗材	验收、使用、登记是否符合规定等	o符合 o不符合 o不适用
方法依据	计量/检测方法的选择、管理、正确性是否符合规定等	o符合 o不符合 o不适用
试验过程	计量/检测试验过程的步骤、细节、异常处理是否符合规定等	o符合 o不符合 o不适用
记录文件	原始记录的记录格式、签字、杠改、版本有效性、存档是否正确、清晰、符合规定等	o符合 o不符合 o不适用
证书	计量/检测证书的格式、数据是否准确、合理、符合规定等	o符合 o不符合 o不适用
综合评价及建议	监督员：日期：年月日

2）针对证书和报告的一对一点对点核查，首先是校准员或检测员自查，然后是二级审核员核查。可参考下表：

原始记录和证书报告核查作业指导书编制日期: 编制人:

序号	原始记录	要求	备注
1	基本要素	a、任务信息：1.编号；2.计量/检测标准(方法)；3. 计量/检测项目/参数。 b、样品信息： 1.样品名称；2.型号规格；3.样品数量；4.样品编号；5.样品送检单位（适用时）；样品初始状态（适用时）。 c、环境信息：1. 计量/检测时的环境温度和湿度；2. 其他环境信息（适用时）。 d、相关人员信息：1、计量/检测人员的签章；2、审核人员的签章。 e、计量/检测日期：应真实记录计量/检测时的日期。应防止在计量/检测日期上刻意模糊时间段的方式。 f、数据记录（表格）： 1、数据记录表格)的大小尺寸应充分考虑本项计量/检测数据的特性和各种可能的数据格式； 2、对多个样品的测试，数据记录(表格)的设计应能体现测试数据与每个样品的关系。 g、数据判定或结果描述：记录中应在显著位置描述对数据判定方式的约定。 h、测量仪器信息：1、测量仪器的名称；2、型号；3、厂家（适用时）；.4、受控编号；5、校准周期。 I、场地信息：分包实验室场地或委托方实验室场地的描述（适用时）。 J、计量/检测方法描述：详细的、操作性强的测试方法描述（适用时）。
2	规范语言文字	1、使用规范的简体中文或英文； 2、使用自编名词或计量/检测依据未规定的简化名词或英文缩写时，应同时给出它们的解释或它们与规定的专有名词之间的对应关系。
3	测试数据 /现场描述和计量/检测结果的表述	a、定量表述: 1、尽可能真实无误的反应测量仪器的输出； 2、计量/检测数据的记录不能人为地无事先约定地增加计算、计数保留法等对原始数据的处理； 3、当检测结果是对检测数据的某些计算、计数保留法等处理后的结果或计量/检测数据，与计量/检测依据比较后得出的初步结论时，计算及比较的过程也应在记录中予以体现； 4、计量/检测结果应使用国家法定的计量单位。 b、定性表述: 1、尽可能真实无误的描述计量/检测对象的特征和发生的现象； 2、记录中应有相应的位置填写不符合的计量/检测数据或现象描述，以及不符合的结果表述。
4	数据处理	1、按照计量/检测依据要求读取和记录数据； 2、按约定或GE/T8170-2008的要求进行数值修约。
5	操作	a、记录的填写: 1、书写内容应完整、齐全； 2、书写清晰、整洁； 3、使用黑色或蓝色的圆珠笔或钢笔作为书写工具； 4、对于电子记录，应使用原始记录规定的字体填写，不得随意更换字号和字体。 b、记录的修改: 1、不得随意更改、增补和删减； 2、由原检测人员或其授权人员进行修改，不允许其他人员代替修改； 3、在原数据上进行划改，将正确数据填写在原数据旁边； 4、更改数据上加盖更改人签章； 5、对最终结果判定有重要影响的数据更改，应注明更改原因； 6、不允许用涂改液或其他类似手段涂改。 c、记录的签署: 1、每一项计量/检测项目都应有计量/检测人员的签名； 2、每份记录应在显著位置至少留有一处审核人员签名位置。 d、记录的存档: 1、管理文件中应明确规定记录的保存期； 2、原始记录借阅手续。

以上两个表格，使用在不同场合。但是都是对证书报告或原始记录的核查。这里总结一下核查的重点是：

是否按照要求出具？——与客户要求一致？合同评审符合性？

是否按照要求保存？——原始性数据记录？

是否合规出具？——是否在CMA 或CNAS 授权内出具？有杠改？

是否使用合规设备？——设备是否溯源有效？

是否报告证书和记录对应？——原始记录只能比报告证书多数据内容？

是否伪造变造数据和记录？——真实性？

是否遗漏变更减少规定的项目？——满足客户要求以及标准规范规程要求？

是否符合现场实验活动？——在非固定场所开展项目合规性？

3）提供计量和检测报告更正通知书格式，希望对大家有帮助

计量和检测报告更正通知书 编号：

申请单位全称
申请人		联系方式
证书报告类型	校准¨ 检测¨ 测试¨ 其他：_______¨
基本信息更正		特殊要求更正
□ 单位名称 □ 地址信息 □ 样品名称 □ 规格型号 □ 样品编号 □ 证书日期	其它（请注明）：	□ 证书类型 □ 证书内容 □ 测量依据 □ 测量项目 □ 结论判定		其它（请注明）：
申请更正原因：（请在下表勾选，必要下备注说明）
1.本院的原因需要对证书或报告进行更正		□	说明：
2.申请方的原因需要对证书或报告进行更正（必要时提供相关证明文件）		□	说明：
原报告信息：更正后报告信息：处理意见: 同意¨ 不同意¨ 量传室/检测室负责人签字：日期：技术主管签字：日期：
追回跟踪: 已追回¨ 未追回¨ 办公室人员签字：日期：