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什么情况下需要更改手册和程序文件?转载
物价真高
2022/11/21
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实验室管理/LIMS
尽管保持实验室质量管理体系的基本稳定是其持续、有效运行的基础,但是随着内外环境的变化,各质量要素以及体系标准对要素的要求会发生变化,质量体系文件的更改(换版或修订)也就不可避免。
质量手册作为实验室质量管理方面纲领性的文件,更改不应过于频繁。如果不考虑个别文字的修改和斟误的话,文件有必要进行实质性修订的情况并不多,一般情况下,引起质量手册换版或修订的原因有:
《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化;
实验室的组织结构和管理结构发生变化,质量管理的职能发生了转移;
由于外部环境的变化,对质量要素(过程)的要求随之发生了变化。
与质量手册相比,程序文件更改较为频繁,除了手册更改,程序文件也要做相应更改以外,任何为提高检测/校准工作质量或工作效率而对原有操作程序进行更改、更新的,包括新增工作内容、改变工作要求、更改工作流程等都有可能导致程序文件的更改。
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