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什么情况下需要更改手册和程序文件？转载

物价真高

2022/11/21

实验室管理/LIMS

尽管保持实验室质量管理体系的基本稳定是其持续、有效运行的基础，但是随着内外环境的变化，各质量要素以及体系标准对要素的要求会发生变化，质量体系文件的更改（换版或修订）也就不可避免。
质量手册作为实验室质量管理方面纲领性的文件，更改不应过于频繁。如果不考虑个别文字的修改和斟误的话，文件有必要进行实质性修订的情况并不多，一般情况下，引起质量手册换版或修订的原因有：
《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化；
实验室的组织结构和管理结构发生变化，质量管理的职能发生了转移；
由于外部环境的变化，对质量要素（过程）的要求随之发生了变化。
与质量手册相比，程序文件更改较为频繁，除了手册更改，程序文件也要做相应更改以外，任何为提高检测/校准工作质量或工作效率而对原有操作程序进行更改、更新的，包括新增工作内容、改变工作要求、更改工作流程等都有可能导致程序文件的更改。

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