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编制体系文件应注意什么？（转载）

物价真高

2022/11/21

实验室管理/LIMS

体系文件在编写过程中应注意以下三个问题：
（1）体系文件的先进性和经济性

认可准则提出的要求是对实验室能力的通用要求。有的基础薄弱的实验室，在按照认可准则的要求编写体系文件时，担心今后难以施行。为促进质量管理的科学性、先进性。实验室应坚持认可准则的要求，严格对各项质量活动的控制。同时，考虑到管理成本，体系的实际运作既要符合要求，又要合理、实用、可操作，尽可能降低运行成本。

（2）体系文件的系统性和一致性

体系文件呈金字塔型结构，所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联、相互引用。质量手册是纲领性文件，其他文件都不能有与他不符或矛盾的地方，而只能是它的细化、展开或具体化。在文本的表现形式上，应采用统一的格式，按照同一规则编号。为了做到体系文件的系统性和一致性，需要主编和所有参与编写人员的充分沟通和协作。

（3）体系文件的符合性和权威性

手册、程序文件的内容应符合认可准则的要求，不能随意裁减质量要求。作业指导书要有可靠的技术依据，符合相关规范性文件的要求。体系文件应履行起草、审核、批准手续、由责任部门编号、印刷、发布，明确文件解释人，确立并维护其在实验室内部的“法规”地位，而不仅仅是在文件中包含批准人的姓名这一形式。

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