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第1楼2023/01/13
这类软件通常安装在与仪器连接的专用电脑上,比如HPLC的工作站,UV的操作系统软件等。
仪器的操作、数据的获取和处理都通过软件操作完成,只有很少的操作需要通过仪器硬件。软件和仪器的功能是紧密配合,难以分开的,对产生可靠的分析数据都是至关重要的。
对于系统整体的确认要比单独进行软件确认更有效。用户在系统测试时,如果仪器操作和数据处理都是满足要求的,则证明软件的功能也是适合的。但当有专门的要求,或软件重新安装或升级时,应进行软件的安装确认和运行确认。
在仪器初始确认时,仪器的供应商应提供软件设计和经过确认的证明。安装软件的电脑和操作系统应满足软件的配置要求,应按照供应商的要求进行软件安装,安装后确认安装是否完全。
无论是软件还是固件,根据仪器的功能和使用的需要、权限控制、数据的保存、备份、存档或审计追踪应该按照批准的方案在运行确认中进行确认。