为什么是标准方法的验证和非标准方法的确认？验证和确认不同？

应助达人

通俗的讲，标准方法的验证(证实)和非标准方法的确认最大的区别是，对于前者实验室可以依“葫芦画瓢”，方法的特性指标、应用范围等有关权威组织都帮你完成了，而对于后者，你只能通过“自身”努力来证实你所用的方法，不论自创还是“模仿”，能够真正满足客户的要求。
定义
1 方法确认

方法确认，英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。”

方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。

2 方法验证

方法验证，英文标准中称为“verification”，可译为“证实”或“验证”。在实验室工作中，其定义为“提供客观证据，证明某项目满足规定要求”。

方法验证是指在标准方法或者非标方法引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。

对象不同
1 方法确认

方法确认主要针对非标方法，其对象在“17025”标准中有所规定。从广义的理解来看，除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方法，除了第一类的方法属于标准方法，其他三类都属于非标准方法。

当实验室采用的检测方法为非标准方法时，就要对非标准方法进行确认，针对非标准方法的不同类型，进行区分来加以讨论。

2 方法验证

方法验证，是针对标准方法进行的。“17025”中规定，在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。

标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。实验室在使用标准方法之前，应经过方法验证，或称之为方法证实，即实验室在使用标准方法进行检测前需要证实实验室使用标准方法的技术能力是否达到了标准的规定要求。

目的不同
1 方法确认

确认该非标准方法能否合理、合法使用。

2 方法验证

验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

内容不同
1 方法确认

一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：

(1)方法适当的标识;

(2)方法所适用的范围;

(3)检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述;

(4)被测参数的范围;

(5)方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求;

(6)需要用到的的标准物质;

(7)方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求;

(8)操作步骤，包括：

—样品的标志、处置、运输、存储和准备;

—检测、校准工作开始前需要进行的检查;

—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整;

—结果的记录方法;

—安全注意事项;

(9)结果接受(或拒绝)的准则、要求;

(10)需记录的分析数据;

(11)不确定度评定。

非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：

(1)使用参考标准或标准物质进行比较;

(2)与其他方法所得的结果进行比较;

(3)实验室间比对;

(4)对影响结果的因素作系统性评审;

(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。