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检测机构现场评审中常见不符合项如何应对？

物价真高

2023/02/16

实验室管理/LIMS

未进行人员能力确认

不符合条款：RB/T 214-2017(4.2.5)——检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。

整改措施

对五类人员（抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员）依据相应的人员的学历、工作经历、技能和培训等情况进行能力确认，具体到操作的设备和依据的检验检测方法以及具备提供意见和解释的能力，并保留相关确认记录及证明材料。

不符合项2

实验室安全管理落实不到位

实验室配备的安全应急装置和消防设施（如紧急喷淋装置、洗眼器、灭火器等）有所缺失，或配有但未定期检查，导致功能损坏不能正常使用。

不符合条款：RB/T 214-2017(4.3.4)——检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。

整改措施

实验室应配备足够数量的安全应急装置和消防设施（如紧急喷淋装置、洗眼器、灭火器、消防沙、灭火毯等）并放置于合适的位置，经常对其功能有效性进行检查，定期安排实验室安全检查，适时组织实验室安全演练。

注意：在可能发生化学性灼伤及经皮肤吸收引起急性中毒事故的检测工作场所应设置紧急喷淋装置，对有溅入眼内引起化学性眼炎或灼伤可能的检测工作场所应设洗眼器。实验室应根据实际情况配备泡沫灭火器、干粉灭火器、二氧化碳灭火器等，普通物质比如纸张、液体火灾，可用泡沫灭火器灭火，但不能扑救水溶性可燃、易燃液体的火灾；各种易燃、可燃液体和气体火灾，以及电器设备的着火，可用干粉灭火器灭火；油类、带电设备及高级精密仪器的灭火需用二氧化碳灭火器灭火。

不符合项3

未对仪器设备检定校准结果确认

未对仪器设备检测所用的温度点进行校准（如干燥箱、培养箱等）；仪器缺少检定/校准确认记录，或检定/校准确认记录缺少技术参数、判定等信息，或检定/校准结论不符合要求。

不符合条款：RB/T 214-2017(4.4.3)——设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。

整改措施

应根据检测所使用的温度对该设备温度点进行校准；仪器设备经过检定/校准后，根据检定校准机构出具的检定/校准证书或测试报告，仪器设备的使用人员对检定/校准后仪器设备的量值溯源结果需要进行确认，确认结果应经审核，以保证检定/校准后的仪器设备能够满足使用要求。

注意：确认是溯源活动的第二阶段工作，该项工作是对证书所载明的有用信息、结果准确性和有效性的确认，包括：

（1）检定或校准机构资格：法定的计量检定机构出具的证书上应有授权证书号；政府授权的或认可的校准机构，出具的证书上应有授权证书号或出具的校准证书上应有认可标识；

（2）检定或校准机构测量能力：应在授权范围内，出具检定证书；应在政府授权的或认可范围内，出具校准报告或证书，校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量；

（3）溯源性：测量结果能溯源到国家或国际基准；

（4）满足检验检测要求：检定或校准机构提供的检定或校准证书或报告应提供溯源性的有关信息和不确定度及其包含因子的说明。

不符合项4

未对实验用水定期验收

未对实验用水定期按照 GB/T 6682-2008进行全项目验收。

不符合条款：RB/T 214-2017(4.5.6)——检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。

整改措施

对实验室用水按照GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》的要求进行全项目的定期检测，如实验室没有检测能力，可送外部有资质的实验室进行检测，并保留相关记录及报告。

不符合项5

未对实验室供应商或服务方评价

实验室对供应商/服务方的评价工作记录中，所附的资质证书及能力范围已过期，或未对某些服务方进行评价。

不符合条款：RB/T 214-2017(4.5.6)——明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。

整改措施

定期检查供应商/服务方的资质，开展供应商/服务方的评价，并保留评价记录、合格供应商/服务方名录及相关资质文件。

注意：供应商/服务方通常包括：

（1）供应商：如仪器设备、标准物质、化学试剂、气瓶、培养基、试剂盒和玻璃器皿等采购；

（2）服务方：设备检定和校准服务，设备设施的运输、安装和保养服务，环境设施的设计和施工服务，培训服务，废物处理服务，能力验证或比对活动服务，分包服务等。

不符合项6

试剂存放不规范

普通试剂与特殊试剂混放，易制毒试剂缺少专用试剂柜，标准物质与化学试剂混放，不同类型标准物质混放。

不符合条款：RB/T 214-2017(4.5.6)——明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。

整改措施

普通试剂应与特殊试剂分开放置：有机和无机类试剂分开存放，易燃易爆试剂存放在防爆试剂柜，易制毒试剂用专用试剂柜存放并双人双锁管理；标准物质与化学试剂分开存放，标准物质按照保存条件的要求常温或低温存放，有机和无机类标准物质分开存放。

注意：化学试剂种类繁多，须严格按其性质（易制毒、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀等）和贮存要求分类存放。一般按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品、低温贮存品再次归类。

不符合项7
记录修改不规范

记录缺少签字，填写的记录存在数据涂改现象，记录或检验报告缺少必要的信息。

不符合条款：RB/T 214-2017(4.5.11)——检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。

整改措施

检查不同类型记录或报告是否存在以上情况，对不符合的进行纠正，并要求相关人员落实审核签字工作，记录及报告应包含充分的信息使检测过程能够再现，记录和报告应有签名，记录修改应划改并在更改处签名或有等效标识。

不符合项8

实验室存在过期作废文件

实验室存在过期作废的标准或文件（包括外来文件），标准未及时查新，在用的文件、表格或标准缺少受控标识。

不符合条款：B/T 214-2017(4.5.3)——检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件；RB/T 214-2017(4.5.14)——检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。

整改措施
应定期审查标准或文件（包括外来文件）的有效性，及时从使用现场或发放处撤销无效/作废标准或文件，或通过适当标识等其他方法确保防止误用无效/作废的标准或文件。对实验室在用的文件、表格或标准须受控管理，要有受控标识、受控编号和受控清单。

不符合项9

方法验证报告信息不完善

不符合条款：RB/T 214-2017(4.5.14)——在使用标准方法前，应进行验证。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行验证或确认。

整改措施

根据不同检测领域方法验证的要求，完成所规定的每一项验证内容。验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备、试剂等技术能力能否满足要求，还应通过方法性能指标的验证来证明结果的准确性和可靠性，如线性范围、检出限、定量限（或测定下限）、精密度、正确度、加标回收率等，如规定做低中高三个浓度的试验也应按要求执行，必要时还需进行检验检测机构间比对或能力验证。

不符合项10

未进行质控结果分析评价

实验室按照质量控制计划进行了质量控制活动，但未及时进行质控结果的分析和评价。

不符合条款：RB/T 214-2017(4.5.19)——检验检测机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势，若发现偏离预先判据，应采取有效的措施纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。

整改措施

应对每次实施的质量控制活动及时进行结果评价，如果发现质量控制活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施，防止报告不正确的结果。

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