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对电子记录保存要求之不符合

物价真高

2023/02/18

实验室管理/LIMS

场景：对某生态环境监测机构实施监督检查，评审员发现该机构某型号气相色谱分析原始记录中只有仪器的工作条件、峰面积等信息，没有仪器打印的谱图，机构负责人称有机样品量大、谱图多，全打印出来工作量大且不便于保存。评审员随机抽查纸质原始记录与仪器工作站的电子记录，均能一一对应。评审员问电子记录是否备份保存，机构负责人称该工作站只与气相色谱仪联用，不做他用，工作站不会损坏，电子记录可长期保存不会丢失。
不符合事实描述：该机构某型号气相色谱仪工作站电子记录未备份保存，不符合《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十六条规定。
可能发生的原因：对电子记录保存要求的培训、理解不到位，没有意识到应该对电子记录进行备份保存。
建议采取的措施：加强对电子记录保存要求的学习、培训，并验证培训有效性；在《文件控制程序》中明确每季度对电子记录进行备份并归档保存；每季度对气相色谱仪工作站中的电子记录刻录光盘，注明对应处理样品的信息，并归档保存。

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