实验室信息管理系统（LIMS）——原理、技术和实施指南》

应助达人

第一章 走近LIMS：定义、发展与趋势

实验室信息管理系统（Laboratory Information Management Systems，缩写为LIMS）作为现代信息技术、现代管理科学与现代分析技术完美结合的产物，在过去的三十年中，在全世界范围内取得了令人惊叹的技术进展和应用成就，为各种规模实验室的高效、科学的运作以及各类信息的存贮、交流和二次加工利用提供了强有力的平台，从而促进了实验室及所在企业/机构工作的各个环节能够实现全面量化评价和质量目标管理。目前，LIMS已经成为实验室信息化、自动化的关键技术，并成功地引发了世界各国各行各业的实验室在管理机制、组织结构、测试技术方面的巨大而深刻的变革，因此LIMS被誉为是“重新设计的催化剂（catalyst for re-engineering）”（Broad, 1997）。
本章将系统地介绍LIMS的定义、LIMS出现的可能性和可行性，向读者展示30年来LIMS技术的发展历程，描述各阶段主要的技术特征，并剖析其技术现状及今后的发展趋势。

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第二章 了解LIMS：模型、原理与功能

“工欲善其事，必先利其器”，30年来LIMS在全球范围的众多实验室中的成功实践充分证明，LIMS正是实验室提高生产效率、全面提升管理水平的“利器”，因此目前许多的实验室正在考虑实施LIMS。但是，对于大多数的实验人员来说，关于计算机技术与管理科学的背景知识相对较为薄弱，因此有必要了解LIMS的工作原理，这样才能更好地发挥好LIMS的强大功能。
本章将详细地介绍LIMS的概念模型、不同层次的LIMS及其功能，以及LIMS的工作流程，以便读者较为清楚地把握LIMS这一新技术的脉络，在参与LIMS实施过程中做到心中有数。

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第3章 深入LIMS：软硬件基础、开发过程

前面第一章、第二章是对LIMS技术粗线条的描述，通过这些相对抽象的定义、概念模型、功能特征等的介绍，读者能够在理论上对LIMS有一个较好的认识。本章在前两章的基础上，进一步深入展示LIMS是如何从抽象的理论转变为实验室中可以操作的应用工具的，主要介绍实现LIMS系统所基于的硬件、软件（操作系统）基础，以及LIMS软件开发的生命周期全过程。
现代LIMS系统实际是基于多个厂商提供的硬件和软件之上的。

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第4章 实践LIMS：LIMS实施过程概述

结束了前面三章对于LIMS基础知识和技术的介绍，读者对于LIMS已经不再陌生，不仅“知其然”，而且“知其所以然”。从本章开始的内容将跃出前文的学术性叙述，而把重点集中在LIMS实施的具体实践上来。
对于实验室而言，根据其工作流程评价其功能需求，然后确定哪一种LIMS能够符合他们的特定要求是非常重要的。本章主要对LIMS实施的完整过程进行概述，以便为读者了解在LIMS实施之前及全过程中需要考虑的一些重要因素。

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第5章 LIMS实施前期工作指南

在决定实施LIMS工程项目之前，必须先讨论其可行性。这就需要回答一系列的问题，包括：实验室是否具有工程资源（人力和财力）？实验室内部人员是否具有的专门知识（IT、项目管理等）？实验室期望通过实施LIMS获得哪些好处？对所使用的软件和自动化方案有何特别要求？……另外还需要考虑的因素包括：可能出现的会影响到企业竞争力的市场变化、LIMS系统与实验室所在的企业/机构其它管理系统的集成、LIMS系统如何有效地楔入实验室的日常管理工作等。

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第6章 LIMS产品选型指南

质量保证的实验室类型是决定LIMS的一个重要因素，实验室的主要类型有：研究型、测试服务型和生产型。不同类型的实验室都是具有各自不同的功能以及不同的数据分布，然而，值得注意的是每个实验室都不仅具有单一实验室类型的特征。
用以区分不同实验室的因素有如下几个方面：实验室目的、实验室特点、实验室数据类型、实验室信息流、每种类型实验室的LIMS需求。
作为LIMS的基础，QA实验室的基本要素包括以下部分：样品类型、样品策略、数据类型、进行数据计算、样品识别、样品性能、样品跟踪、测试方法、处理修订、安全性、客户数据库、产品清单、报告/图形、实验室资源分配、LIMS与质量保证程序。理论与实际、数据分析。
美国材料测试学会（ASTM）于1987年开始策划制定LIMS标准，现已发布了下列三个标准和数十个计算机化的标准：E1578－93、E2066和E1639。这是目前已被美国及美国以为的众多LIMS厂商接收和支持的国际规范。
目前中国市场上的LIMS系统可以分为三类：未经本地化的国外LIMS系统、经过本地化的国外LIMS系统、以及国产LIMS软件。

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第7章 LIMS计划实施

LIMS计划实施阶段是指从正式订购所选定的LIMS系统开始，直到该系统能够在实验室中满意地运行，并且涵盖了必要的培训和文档化。LIMS计划实施是其生命周期中最形象、最激动人心、也是最让大家有成就感的一个阶段，LIMS团队必须清楚的一点是：这一阶段必须是建立在良好的前面工作的基础之上的，否则在这一阶段再努力也不能够获得整个LIMS工程的成功。
对于今天大多数的实验室而言，实施LIMS的关键是在于前期的方案设计、产品选型，因为毕竟愿意去进行完全自建LIMS系统冒险的实验室寥寥无几。这也是前面第六章、第七章采用较大篇幅详细叙述的原因。如果前期的方案设计、工程设计较为科学，并在对各LIMS厂商的RTF进行仔细的考察评价选定了合适的LIMS系统，那么接来后具体的硬件、软件安装等具体的LIMS计划实施工作实际上就较为顺利。通常，在这个阶段实验室只要配合LIMS厂商推进工程进行就可以了。

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第8章 LIMS实施认证

LIMS的认证对于许多实验室来说变得越来越重要。在过去的一些年中已经逐步发布了许多的指南，如：优良实验室规范（Good Laboratory Practice，缩写为GLP）、优良自动实验室规范（Good Automated Laboratory Practice，缩写为GALP）和优良医学规范（Good Clinical Practice，缩写为GCP），以及一些法规，如优良制造规范（God Manufacturing Practice，缩写为GMP），还有质量系统管理。认证过程的目的在于确保系统按照其原先声称的方式工作，并且能够继续这样工作。认证不仅是为了符合管理要求，而且对于组织机构而言也是一个很好的使用工具，这样他们能够对于LIMS按他们期望的要求去做感到有信心。
没有单一的、标准的方法去计划和实施认证过程。本章关注的重点并不在于推荐任何特定的生命周期模型或者特定的认证技术或方法，但是推荐在整个LIMS生命周期中都要进行认证活动。过程应该由新系统的要求规划开始，接着是系统的详细说明书、测试、实施、操作和淘汰。举个例子，如果制订了新系统的详细说明，认证过程后会测试和检查特定的系统是否能够符合原定的要求。

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第9章 LIMS实施后的管理与维护工作指南

LIMS工程的实施对于实验室来说并不意味着终结，而是一个全新的开始。能否很好地利用LIMS来实现各项预期效益，全面提升实验室质量管理水平，关键之处在于LIMS实施后的管理与维护工作。在实践中，有相当一部分实验室的LIMS系统未能达到预期的目标，究其原因很重要的一点是由于实验室对于LIMS未能理解透彻。尽管ASTM E1578《LIMS标准指南》中给出了一个直观的LIMS概念模型，但是这个模型主要关注的是实验室环境中用户涉及的各项功能标识与可视化，而并没有从系统的策略定位上去考虑。为了克服这一问题，有学者提出了关注LIMS在实验室及所在企业/机构策略定位的LIMS矩阵，更多地涉及了LIMS实施后在整个企业/机构管理中的合理定位以及常见问题的克服。这个矩阵是将三种类型的LIMS—操作型、逻辑型以及策略型与实验室的规模以及由这个系统所能够承担的企业/机构的任务进行作图。这一方法可以有效地帮助实验室相关人员加深对LIMS尤其是其在管理中应该发挥什么作用以及如何发挥作用的理解。