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实验室信息管理系统(LIMS)——原理、技术和实施指南》

实验室管理/LIMS

  • 序言




    实验室信息管理系统(LIMS)是近年来迅速发展的一门交叉学科,作为现代信息技术、现代分析技术与现代管理理念的完美结合,LIMS在过去的30年里所取得的理论和应用成就令人惊叹。采用LIMS的机构多种多样,从研究开发型实验室、生产控制型实验室到商业分析测试实验室,不一而足。它们都通过实施LIMS实现了对其信息实现更好的组织管理,从而能够进行更快速、更具数据基础的科学决策,以及按照不同的需要实现信息的共享。在全球范围内,越来越多的实验室正从实施LIMS中获得巨大的收益。LIMS有效地降低了它们的生产运营成本、提高了生产和工作效率、实现了全面的实验室质量管理、极大地提升了实验室及所在企业/机构的整体管理水平,有效地增强了其参与全球经济活动的竞争力。
    信息技术(IT)的发展推动了LIMS的变革,包括:硬件和软件开发工具的升级换代、通讯方式的多样化、网络化越来越普遍等。LIMS已经由简单的实验室数据采集和存储系统演变为通过复杂关系数据库管理系统(RDBMS)将实验室的各种信息与企业级的计算环境集成到一起,以提供整个企业/机构内的快速信息访问。读者观念上需要澄清的是LIMS决不仅仅是软件,而是采用用户输入、数据采集(仪器集成)、数据分析、用户通知、信息和报表传输来集成和涵盖实验室工作流程的整体解决方案,这一点非常的重要。
    本书试图以通俗易懂的方式给读者提供关于LIMS原理、技术与实践等各个方面的解释,使读者在充分了解和认识的LIMS的外部轮廓和内在技术,在此基础上正确选择LIMS产品、更好地把握成功实施LIMS项目时所应当注意的那些重要方面。因此,本书着重介绍LIMS的概念、原理与功能,考察LIMS的各项基础技术,并剖析LIMS实施过程中所涉及的各种因素。
    本书的第一部分按照由远及近、由浅入深的顺序,分为“走近LIMS”、“了解LIMS”和“深入LIMS”三个渐进的章节。第一章向读者展示了LIMS的定义、起源、发展演变历史、当前的技术进展,以及未来的发展方向。接着第二章系统介绍了LIMS的概念模型、工作原理,以及LIMS的基本功能和高级功能特征。虽然LIMS随着工业部门的不同,其功能和要求可能有差异,但是所有LIMS在基本概念上是共同的。我们从考察LIMS的框架入手,讨论这些共同之处,即:不管实验室属于何种类型,其LIMS各基本单元都应当包括的那些内容。LIMS发展至今,其功能已经极为纷繁复杂,并且各种新的功能还在不断推出;其中有一些功能是对于所有LIMS都应该是必须具备的,而另外一些的应用则可能是仅局限于特定的工业部门。在第二章中对因特网(Internet)与LIMS的关系也进行了阐述,同时也讨论了许多LIMS的专门功能,例如:审核追溯功能(audit trails)、自动报告能力(automatic reporting capacities)(通过电子邮件、传真或者打印机)、导入/导出能力(import/export capabilities),以及数据归档功能(data warehousing)等。在此基础上,第三章简要地分析了LIMS的软硬件基础,介绍了LIMS软件开发的生命周期,从而为读者提供了对于LIMS由表及里的全面认识。
    本书的第二部分从第一部分的浓重的理论气氛中跳出,而转入对LIMS实践的介绍。第四章首先描述了整个LIMS实施过程所涉及的各个步骤,使读者能够粗线条地把握一个LIMS项目的完整实施过程。从中可以看出,前期的科学策划、正确的产品选型是决定LIMS项目实施成败的关键所在。接下来第五章就专门针对LIMS项目实施的前期准备工作进行了详细的阐述,包括项目可行性分析、收集来自实验室职员的基础信息,以及在此基础上科学地编制投标请求书(RFP)。由于本书的许多读者可能会负责为所在实验室编制投标请求书(RFP),因此本章专门讨论并列出了编制一份科学合理的RFP需要考虑到的关键要素。在编制好RFP后,就必须建立评价标准以使得收到标书时已经有一个评价机制。如果制订并贯彻了实际的选择标准和实施计划,选择和实施LIMS的过程就可能会相对省力。因此接下来的第六章详细介绍了对于来自厂商的RFP反馈的定量评价,以及LIMS产品的选型,其中涉及的重要的评价和选择依据包括:实验室的质量管理目标、LIMS产品规范、可供借鉴的专业机构的产品评测和调查报告等;本章同时还着重介绍了LIMS厂商建议书的具体评价过程。这些章节具有很强的工程技术特征的实践可操作性,包括:建立实验室要求、列出希望LIMS实现的功能并进行排序、数据库设计时需要考虑的事项、硬件和操作系统要求,以及在选择LIMS时的其它需要考虑的事项。
    经过上面的评价过程,选定合适的LIMS后,接着就需要进行具体的硬件、软件安装,并进行各种仪器设备与LIMS的系统集成等。第七章讨论了这一阶段的工作及主要需要考虑的事项。接下来的核准认可过程则是LIMS实施的最后一步,它的作用是确保LIMS能够达到原定的技术要求,并符合预期的质量保证标准,第八章详细讨论了进行LIMS核准认证所涉及的具体要求和步骤。作为LIMS项目的参与者,必须意识到购买和实施LIMS并不是一个静态的孤立的过程,实施LIMS后的管理与维护也是非常重要的。第九章就剖析了LIMS实施后的一些常见问题,介绍了科学管理程序的矩阵分析方法,以及提出相应的对策。

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  • abcpgf

    第1楼2013/06/01

    应助达人

    第一章 走近LIMS:定义、发展与趋势

    实验室信息管理系统(Laboratory Information Management Systems,缩写为LIMS)作为现代信息技术、现代管理科学与现代分析技术完美结合的产物,在过去的三十年中,在全世界范围内取得了令人惊叹的技术进展和应用成就,为各种规模实验室的高效、科学的运作以及各类信息的存贮、交流和二次加工利用提供了强有力的平台,从而促进了实验室及所在企业/机构工作的各个环节能够实现全面量化评价和质量目标管理。目前,LIMS已经成为实验室信息化、自动化的关键技术,并成功地引发了世界各国各行各业的实验室在管理机制、组织结构、测试技术方面的巨大而深刻的变革,因此LIMS被誉为是“重新设计的催化剂(catalyst for re-engineering)”(Broad, 1997)。
    本章将系统地介绍LIMS的定义、LIMS出现的可能性和可行性,向读者展示30年来LIMS技术的发展历程,描述各阶段主要的技术特征,并剖析其技术现状及今后的发展趋势。

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  • abcpgf

    第2楼2013/06/01

    应助达人

    第二章 了解LIMS:模型、原理与功能

    “工欲善其事,必先利其器”,30年来LIMS在全球范围的众多实验室中的成功实践充分证明,LIMS正是实验室提高生产效率、全面提升管理水平的“利器”,因此目前许多的实验室正在考虑实施LIMS。但是,对于大多数的实验人员来说,关于计算机技术与管理科学的背景知识相对较为薄弱,因此有必要了解LIMS的工作原理,这样才能更好地发挥好LIMS的强大功能。
    本章将详细地介绍LIMS的概念模型、不同层次的LIMS及其功能,以及LIMS的工作流程,以便读者较为清楚地把握LIMS这一新技术的脉络,在参与LIMS实施过程中做到心中有数。

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  • abcpgf

    第3楼2013/06/01

    应助达人

    第3章 深入LIMS:软硬件基础、开发过程

    前面第一章、第二章是对LIMS技术粗线条的描述,通过这些相对抽象的定义、概念模型、功能特征等的介绍,读者能够在理论上对LIMS有一个较好的认识。本章在前两章的基础上,进一步深入展示LIMS是如何从抽象的理论转变为实验室中可以操作的应用工具的,主要介绍实现LIMS系统所基于的硬件、软件(操作系统)基础,以及LIMS软件开发的生命周期全过程。
    现代LIMS系统实际是基于多个厂商提供的硬件和软件之上的。


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  • abcpgf

    第4楼2013/06/01

    应助达人

    第4章 实践LIMS:LIMS实施过程概述

    结束了前面三章对于LIMS基础知识和技术的介绍,读者对于LIMS已经不再陌生,不仅“知其然”,而且“知其所以然”。从本章开始的内容将跃出前文的学术性叙述,而把重点集中在LIMS实施的具体实践上来。
    对于实验室而言,根据其工作流程评价其功能需求,然后确定哪一种LIMS能够符合他们的特定要求是非常重要的。本章主要对LIMS实施的完整过程进行概述,以便为读者了解在LIMS实施之前及全过程中需要考虑的一些重要因素。

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  • abcpgf

    第5楼2013/06/01

    应助达人

    第5章 LIMS实施前期工作指南

    在决定实施LIMS工程项目之前,必须先讨论其可行性。这就需要回答一系列的问题,包括:实验室是否具有工程资源(人力和财力)?实验室内部人员是否具有的专门知识(IT、项目管理等)?实验室期望通过实施LIMS获得哪些好处?对所使用的软件和自动化方案有何特别要求?……另外还需要考虑的因素包括:可能出现的会影响到企业竞争力的市场变化、LIMS系统与实验室所在的企业/机构其它管理系统的集成、LIMS系统如何有效地楔入实验室的日常管理工作等。



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    第6楼2013/06/01

    应助达人

    第6章 LIMS产品选型指南

    质量保证的实验室类型是决定LIMS的一个重要因素,实验室的主要类型有:研究型、测试服务型和生产型。不同类型的实验室都是具有各自不同的功能以及不同的数据分布,然而,值得注意的是每个实验室都不仅具有单一实验室类型的特征。
    用以区分不同实验室的因素有如下几个方面:实验室目的、实验室特点、实验室数据类型、实验室信息流、每种类型实验室的LIMS需求。
    作为LIMS的基础,QA实验室的基本要素包括以下部分:样品类型、样品策略、数据类型、进行数据计算、样品识别、样品性能、样品跟踪、测试方法、处理修订、安全性、客户数据库、产品清单、报告/图形、实验室资源分配、LIMS与质量保证程序。理论与实际、数据分析。
    美国材料测试学会(ASTM)于1987年开始策划制定LIMS标准,现已发布了下列三个标准和数十个计算机化的标准:E1578-93、E2066和E1639。这是目前已被美国及美国以为的众多LIMS厂商接收和支持的国际规范。
    目前中国市场上的LIMS系统可以分为三类:未经本地化的国外LIMS系统、经过本地化的国外LIMS系统、以及国产LIMS软件。

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  • abcpgf

    第7楼2013/06/01

    应助达人

    第7章 LIMS计划实施

    LIMS计划实施阶段是指从正式订购所选定的LIMS系统开始,直到该系统能够在实验室中满意地运行,并且涵盖了必要的培训和文档化。LIMS计划实施是其生命周期中最形象、最激动人心、也是最让大家有成就感的一个阶段,LIMS团队必须清楚的一点是:这一阶段必须是建立在良好的前面工作的基础之上的,否则在这一阶段再努力也不能够获得整个LIMS工程的成功。
    对于今天大多数的实验室而言,实施LIMS的关键是在于前期的方案设计、产品选型,因为毕竟愿意去进行完全自建LIMS系统冒险的实验室寥寥无几。这也是前面第六章、第七章采用较大篇幅详细叙述的原因。如果前期的方案设计、工程设计较为科学,并在对各LIMS厂商的RTF进行仔细的考察评价选定了合适的LIMS系统,那么接来后具体的硬件、软件安装等具体的LIMS计划实施工作实际上就较为顺利。通常,在这个阶段实验室只要配合LIMS厂商推进工程进行就可以了。

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  • abcpgf

    第8楼2013/06/01

    应助达人

    第8章 LIMS实施认证

    LIMS的认证对于许多实验室来说变得越来越重要。在过去的一些年中已经逐步发布了许多的指南,如:优良实验室规范(Good Laboratory Practice,缩写为GLP)、优良自动实验室规范(Good Automated Laboratory Practice,缩写为GALP)和优良医学规范(Good Clinical Practice,缩写为GCP),以及一些法规,如优良制造规范(God Manufacturing Practice,缩写为GMP),还有质量系统管理。认证过程的目的在于确保系统按照其原先声称的方式工作,并且能够继续这样工作。认证不仅是为了符合管理要求,而且对于组织机构而言也是一个很好的使用工具,这样他们能够对于LIMS按他们期望的要求去做感到有信心。
    没有单一的、标准的方法去计划和实施认证过程。本章关注的重点并不在于推荐任何特定的生命周期模型或者特定的认证技术或方法,但是推荐在整个LIMS生命周期中都要进行认证活动。过程应该由新系统的要求规划开始,接着是系统的详细说明书、测试、实施、操作和淘汰。举个例子,如果制订了新系统的详细说明,认证过程后会测试和检查特定的系统是否能够符合原定的要求。



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  • abcpgf

    第9楼2013/06/01

    应助达人

    第9章 LIMS实施后的管理与维护工作指南

    LIMS工程的实施对于实验室来说并不意味着终结,而是一个全新的开始。能否很好地利用LIMS来实现各项预期效益,全面提升实验室质量管理水平,关键之处在于LIMS实施后的管理与维护工作。在实践中,有相当一部分实验室的LIMS系统未能达到预期的目标,究其原因很重要的一点是由于实验室对于LIMS未能理解透彻。尽管ASTM E1578《LIMS标准指南》中给出了一个直观的LIMS概念模型,但是这个模型主要关注的是实验室环境中用户涉及的各项功能标识与可视化,而并没有从系统的策略定位上去考虑。为了克服这一问题,有学者提出了关注LIMS在实验室及所在企业/机构策略定位的LIMS矩阵,更多地涉及了LIMS实施后在整个企业/机构管理中的合理定位以及常见问题的克服。这个矩阵是将三种类型的LIMS—操作型、逻辑型以及策略型与实验室的规模以及由这个系统所能够承担的企业/机构的任务进行作图。这一方法可以有效地帮助实验室相关人员加深对LIMS尤其是其在管理中应该发挥什么作用以及如何发挥作用的理解。

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  • abcpgf

    第10楼2013/06/01

    应助达人

    第10章 StarLIMS实验室信息管理系统解决方案

    为了使读者对现代LIMS系统有一个直观的认识,本章以业界知名的美国L.I.M.S.公司推出的StarLIMS作为典型案例进行分析,剖析现代实验室信息管理解决方案的一些特点。整体而言,StarLIMS能够较好地反映出LIMS技术本身在近20年来的发展历程,其设计能够体现出最新的LIMS技术进展。
    自1987年以来,美国STARLIMS公司(原L.I.M.S公司)开始致力于实验室信息管理系统(LIMS)的开发和市场推广,其推出的产品名为StarLIMS。经过10多年的反展,STARLIMS公司已经成为唯一在欧洲和北美的行业调查中都名列前茅的供货商,被认作是世界上在LIMS行业中发展最快的LIMS供货商。STARLIMS公司已经获得GSA(General Services Administration)认可,认可编号:GS-24F-0023M。列入GSA名单可以获得美国国家药品和州立机构免于经过RTF认可、无需谈判便可安装使用的资格。2003年3月美国战略方向(SDI)最新公布的对LIMS厂商及产品的500多位LIMS用户的调查结果中,STARLIMS公司及其产品StraLIMS分获厂商和产品的最高得分。



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