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如何整改实验室不符合项（实际案例分析）转载

物价真高

2023/03/14

实验室管理/LIMS

如何整正确改不符合项
1案例

案例1：该实验室对校准服务供应商进行评价的的质量活动记录上未对该校准服务商认可能力范围进行评价，未保存该供应商认可范围的文件；记录上注明该供应商无法满足实验室要求，但却认可该服务商为合格供应商验室。
案例2：2009年03月06日内审时发现电器室检验员在测试微波炉内油温时一支正在使用的热电偶(编号:×××)，其检定日期是2008年11月28日，有效期是2009年01月27日，检测现场正在使用的该热电偶已超过校准有效期。
案例3：某计量测试所出具的烟雾试验箱(编号为×××)的测试报告中只测试了温度而未测试盐雾沉降量，设备科(实验室设备管理部门)据此报告签发了合格证并粘贴在该盐雾试验箱上。
案例4：查编号A《聚氯乙烯绝缘软电缆电线》报告，规格型号3×0.75mm2,误为3×0.75mm；单位km误为Km（词头k大写）；依据标准GB T 5023.5-2008误为GB 5023.3-2008。

2整改的具体步骤

我们看些案例，这些不符合项在实验室经常发生，不管是内审发现的，还是外审发现的，那么不符合项要如何整改呢？对于不符合项，经过实验室确认后，实验室可以立即纠正，分析原因，采取纠正措施，以及纠正措施的有效性进行验证等步骤整改，一般包括下面6个步骤：
1. 立即将发现的不符合加以控制或者消除；
2. 举一反三，排查其他地方是否存在类似的问题，一并纠正；
3. 调查分析产生问题的原因；
4. 针对原因采取对应的纠正措施；
5. 实施纠正措施，控制纠正措施的执行情况；
6. 验证纠正措施的有效性；

3原因分析

其中产生不符合的原因分析和整改措施是最重要的两个步骤当识别出不符合时就要分析不符合产生的原因，找到问题的根源，制定措施，消除这个原因，才能杜绝此类事件不再重犯。因而原因分析是纠正措施中最关键而且有时也是最困难的部分。根据质量因素起作用的主次程度，导致不符合发生的原因可分为直接原因、间接(或称次要)原因和根本原因，每种原因有时可能不止一个。原因分析时要仔细分析产生不符合的所有可能原因，进而从中识别出根本原因。
1、直接原因:产生不符合或不能阻止产生不符合发生的第一起作用的原因。
2、间接原因:过程中其他的对产生不符合有贡献或允许不符合发生的那些原因，其本身不会直接导致问题的发生。
3、根本原因:引起产生不符合或不能阻止不符合发生的最里层，即最根本的原因，它是问题的真正的和初始的根源。根本原因一般情况下多于一个。

4查找问题

找问题根源应多从文件、从制度上寻找，不要把问题个人化，更不要把所有问题都归结为“检验人员工作责任心不强”、“工作不认真”。在定性“操作者失误” 之前首先要明确几个问题:
1、提供给操作人员的标准是否受控；
2、是否有正确的作业指导书；
3、是否正确配置了检测设备；
4、是否进行了培训；
5、操作过程是否过于复杂。即使出现了“不真实数据”这样的职业道德层面上甚至法律层面上的严重不符合工作，也要分析是否有来自内外部的压力和影响；6、是否参与了有可能损害其判断独立性和检测诚信度的活动；
7、工作量是否适宜；
8、有无质量控制措施；
9、质量控制措施是否科学严密等等。操作者只要不违反操作规程，一般不会成为问题的根源。寻找问题根源的方法有很多，而目的是要找出为什么问题会发生，从而防止问题重现。
质量管理中“5why”的分析方法值得借鉴。即针对一个不符合，多问些“为什么”，摆出所有可能的原因，然后再排除那些不是根本原因的“为什么”，最终剩下的那个“为什么”便是导致不符合的原因。对于整个检测过程，还可从6M，即人(Man-power)、机(Machine)、料(Material)、法(Method)、环(Mothernature)、测(Measurement)等6个方面，根据收集的数据，找出原因。需要指出的是，这里的“测”并不是检验过程中的“检测”、“测量”，而是把实验室的“产品”看作是制造“检测结果数据”，“测”就是对“结果数据”的质量进行的监视、控制和评价。
1、人员方面：人员素质是否适合指定工作；人员是否经过培训；人员责任心强不强；人员流动情况；是否建有严格的奖励和处罚制度；工作时间与人体生物种关系；人员配置结构是否合理；熟练程度如何等。
2、仪器设备方面：精度够不够；是否适应标准、规范的要求；操作难易程度；可靠性和稳定性如何等。
3、样品及检测过程中必须的消耗品方面：样品是否适合检验；消耗品是否经过入库检验等。
4、方法方面：是否按照标准要求的方法进行抽样并记录；是否按标准的要求处置样品；检验方法是否适合预期的要求；现有的条件能否满足标准的要求；工装、夹具是否松动，设计是否合理等。
5、环境设施方面：实验室温、湿度是否符合标准要求；有无粉尘、噪声、电磁场和振动等的影响；照明是否符合要求等。
6、测量方面：实验室是否有程序监视、控制从抽样到出具检测报告的全过程，并识别不合格或不满意的结果；所有的质量控制技术是否都建立在相应的统计之上。查找问题的形式有很多种，可以单独交谈，也可以讨论会的形式群策群力，各抒己见，畅所欲言。现代企业管理中常使用的“头脑风暴法”就是很好的集思广益方法。
5不符合工作的整改

整改包括两层意思:制定纠正和纠正措施。
1、纠正：就事论事，是消除已发现的不符合而采取的行动，不分析原因，不能保证类似问题是否会再发生。
2、纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施，是建立在原因分析的基础上采取的措施，目的是防止问题的再发生。对于识别出的不符合，实验室应立即纠正，在纠正的同时或纠正后分析原因采取相应措施。然而并不一定需要对所有不合格都要纠正并采取纠正措施。有一些不符合无法纠正，或者可以纠正但成本无法估量或不现实，此时只能采取纠正措施以防止问题再发生。
比如，原始记录错误，发现后只能另外作出说明并记录，而不能更改先前那个错误的记录，否则就是“原始记录不原始”，掩盖了已发现的问题；再如，检验员在检测某个电器产品时电压调节过高导致检测样品烧毁，实验室只能采取措施以保证今后这种错误不再出现，而不能将已被烧毁的该电器修理后再投入检验。采取纠正措施往往需要花费人力物力、提高成本。
所以，实验室要对不符合进行评价。采取纠正措施的力度应与不符合的严重程度以及该不符合造成的风险大小相适应。例如实验室已最大限度地利用了现有资源将检验报告的合格率提高到99.7%，如果组织想将合格率提高到100%，即消除0.3%不合格的原因，实验室可能需要投入很大的资金来更新设备，改善环境条件，对员工进行培训。这时实验室就需要综合评价不合格的影响、成本效益关系等因素后，再决定是否采取纠正措施或采取何种纠正措施。对于不需要采取纠正措施的不符合项，消除或纠正即可。实施了纠正措施后，应当对实施的结果进行监控和验证。
如果发现还有类似问题发生，则说明该不符合项的根本原因未找准，纠正措施不到位，需要重新查找根源，制定有效的纠正措施，直至此类问题不再发生，才能关闭该不符合项。经过评价证实某个不符合项涉及的问题严重，导致对实验室的运作是否符合国家政策、有关实验室准侧和实验室自己的程序产生怀疑，或者对检验业务有危害时，则在实施了纠正措施后还要进行附加审核，以确定纠正措施的有效性。纠正措施的实施往往会导致对原来质量管理体系文件的修改，此时应遵循文件控制程序修订文件并经批准后实施。

6不符合项的整改需要注意

1. 一般只针对所提出的不符合项进行，若有其他问题也应该指出；
2. 原因分析要彻底，要抓住要害；
3. 实施过程有无困难，是否需要其他部门的人配合和支持；
4. 涉及文件修改，体系调整的是否已经有效执行；
5. 是否在要求内的时限完成；
6. 判断最终的整改效果，可以重新抽样确认；
7. 整改要有记录，记录需要得到控制；
8. 没有完成或者无法完成的需要提交实验室管理者进行决策。转载——实验室ISO17025

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