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审核报告/证书,都审核哪些主要内容?

  • 物价真高
    2023/03/20
  • 私聊

实验室管理/LIMS

  • 审核报告/证书,都审核哪些主要内容?
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  • JOE HUI

    第1楼2023/03/20

    应助达人

    1.数据正确性

    a、是否有可疑的数值;

    b、是否有超过标准规范规定的数据;

    c、有效位数是否正确;

    d、单位是否正确;

    e、数据精控是否正确(通过验算或检查核实);

    2.信息充分性、完整性、正确性

    a、依据标准的标识(是否正确);

    b、所用仪器设备的标识;

    c、样品描述是否充分;

    d、环境条件(标准、规范有要求时,必须记录,包括样品制备、储存、养护及试验);

    e、抽样地点、部位(必要时);

    f 、抽样人员标识;

    g、检测人员标识;

    h、检测日期、地点;

    I、原始记录标识;

    J、检测报告标识;

    K、对偏离是否作了说明;

    L、应有的图表、照片是否有;

    m、对分包是否作了说明;

    n、意见和解释部门是否符合要求;

    ?

    3.原始记录、报告规范性、一致性

    a、记录和报告、委托单等是否有可追溯关系;

    b、记录和报告的数据是否一致,结论是否相吻合;

    c、记录、报告是否有页码;

    d、报告是否有终止符号;

    e、用词、用语是否标准化;

    f、记录、报告的格式是否使用统一规定的格式。

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  • 123

    第2楼2023/03/20

    应助达人

    1
    报告或证书的版本是否现行有效



    报告或证书应有受控号及版本号,人工编辑检测报告的实验室需确认版本是否现行有效。

    2
    基本信息是否正确



    包括样品信息、依据的标准、设备信息、环境信息、客户信息(包括客户联系方式)等。
    样品的描述应与委托单上的描述以及样品实际状态一致。
    依据的标准应现行有效,年份正确,无错别字。若标准中有多个方法,仅采用其一,应明确说明。

    3
    委托单位与报告单位不是同一个时,要有说明



    实验室会出现接收到客户A委托样品,客户A要求检测报告上的单位写为B。实验室应在报告中声明,B名称由A提供,实验室不负责核实其真实性。

    4
    报告内项目及对应标准是否全部在证书附表中



    CMA报告,要求有资质和无资质项目分开出具。CNAS报告,有资质和无资质项目可在同一报告中,但无资质项目应明确标识。

    5
    报告内项目及对应标准是否全部为本人授权签字的项目



    禁止超范围签发报告。若客户委托检测项目,涉及多个领域或其他原因,实验室无授权签字人可签发所有检测项目,应在合同评审时向客户说明情况,对于是否可分开出报告,征得客户书面同意。一般情况下,一份报告应只有一个批准人。

    6
    是否有拆分报告的情况



    合格项和不合格项不应分开出具报告。若客户检测多项目,不应只报告合格项目。

    7
    如有来自客户或外部提供者提供的数据,是否有明确的标识及免责声明

    应明确标识出来自客户或外部的数据。

    8
    关性的两个或多个数据是否合理



    如自来水中钙、镁元素含量及总硬度,两组数据有相关性。

    9
    常规检测样品检测值浮动是否在可接受范围内




    10
    重点关注不合格结果,审查其原始记录


    11
    查原始记录



    记录内容是否完整、清晰、有效,检测/校准人员及审核人是否正式授权上岗,项目是否在人员授权范围内。

    12
    实验数值是否存在异常,数值修约及单位使用是否正确



    应在原始记录中完成数值修约。

    13
    方法检出限是否正确



    定量分析,在客户要求和未检出时应报告方法检出限。

    14
    审查不确定度评定



    若报告不确定度,需审查不确定度评定是否正确



    15
    审查判定依据及判断结果



    如果报告中做出符合性声明,审查判定依据及判断结果是否正确

    16
    查所用设备是否在有效期内



    包括仪器、试剂、标准物质等。

    17
    校准报告若有较准周期的建议,检查是否与客户有协议



    若与客户之间无协议,不应建议校准周期。

    18
    审核前处理过程日期、仪器检测日期、报告出具日期等是否符合时间逻辑



    避免造假行为。

    19
    分包报告的出具



    应清晰标识哪些数据结果是由分包方提供。

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