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标准物质期间核查如何进行

物价真高

2023/04/03

实验室管理/LIMS

如何进行标准物质期间核查

1
需要核查的范围

1.对于未拆封的CRM，只要保证有效期内，储存条件符合要求，包装完好，不需要期间核查；

由于CRM期间核查，按照证书需要核查不确定度范围，而不确定度的核查影响因素较多，在实验室内难以操作。此时，实验室需要制定相应管理文件，规范CRM使用要求和储存条件。

2. 拆封后，对于使用频繁、不稳定、储存条件变化、临近有效期等情况时，也需要对CRM进行期间核查。

3.实验室进行期间核查的重点对象为：参考（标准）物质、质控样品、实验室配制的标准溶液等。

2
主要的核查方法

对于有证标准物质的期间核查，实验室一般不具备核查的技术能力，可采用以下方法核查：

1.核查其是否在有效期内

2.是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围

3.是否按照该标准物质证书上所规定的使用说明使用

4.是否按照该标准物质证书上所规定的测量方法与操作步骤使用

5.是否按照该标准物质证书上所规定的储存条件和环境要求等信息，确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。

以上5点是确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。

3
核查结论

1.若上述情况的核查结果完全符合要求，实验室无需再对该标准物质的特性量值进行重新验证；

2.如果发现以上情况出现了偏差，实验室则应对标准物质的特性量值进行重新验证，以确认其是否发生了变化。

4
标准物质特性量值期间核查方法

1.优选CRM标物进行量值比对（有CRM可选择）；

2.实验室间量值比对（推荐）；

3.送有资质的检测/校准机构确认（用的少）；

4.测试近期参加能力验证且结果满意的样品（有局限）；

5.检测实验室内质控样品（有质控样的前提）；

6.采用不同制造商或同一制造商不同批号的RM进行比对（推荐）；

7.对实验室配制的标准溶液进行期间核查，可采用CRM进行核查或用新配置的溶液进行核查（多数情况）。

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