仪器信息网APP
选仪器、听讲座、看资讯
立即体验
APP内打开
回版面
评论
16
4
拍砖
举报
取消
发布
当前位置:
仪器社区
>
实验室建设/管理
>
实验室管理/LIMS
>
帖子详情
《质量手册》和《程序文件》的编写方法
物价真高
2023/05/15
私聊
实验室管理/LIMS
管理体系文件的架构一般从上到下分为
质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次
,
也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次,总体为3个层次。如何编写实验室体系文件呢?一起来看!
具体的编写原则为:
满足和充分体现国际和国家标准的要求;
符合实验室的实际水平和特点,从管理体系的整体出发,层次分明,相辅相成,协调统一;
上下层次文件要相互衔接,质量手册要求原则,程序文件规定具体,作业指导书技术性、实际操作性强。
01
质量手册
质量手册
是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件, 它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求,是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。
质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致,编排如下:
封面,包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等;
批准页,最高管理者签发颁布手册的通告和和实施日期;
修订页,包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期;
公正性声明;
目录;
前言或机构概述;
质量方针、目标和承诺;
《质量手册》管理,对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定;
对各要素的描写。
在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写,每一章节内容包括:
目的范围;负责和执行部门;
达到要素要求原则性、概述性的描述;
开展活动的时机、地点及资源保证;
支持性文件。
“组织(管理)”章节应按照准则的要求,明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系;
确定对检测工作质量有影响的人员(管理人员、操作人员、监督人员)所需的岗位,并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。
手册附件包括
组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表(学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位)、主要仪器设备一览表(型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人)、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。
02
程序文件
程序文件
是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做,做什么,何时何地做。它是质量手册的支持性文件。程序文件的内容要求与质量手册的规定一致,对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。
每个程序的内容包括:
目的,职责,工作程序,相关记录和支持性文件。例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审工作做出具体、细致的规定。由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长,批准内审计划和内审报告;内审组长负责编制内审计划,明确现场评审的方式和审核范围、审核要素、内审员分工,提交最终的内审报告;内审员要负责编制内审检查表并实施内审,在审核中发现不符合项要填写不符合项通知书,还要对审核发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。在审核过程中,被审核部门应积极配合,并对提出的不符合项按照整改要求进行整改。
03
作业指导书
1 检测仪器操作规程的编写内容
工作条件(对电源、水源、环境条件等要求);
操作步骤(开机和关机的步骤,如何进行调节、校准、样品测试、数据处理等);
仪器使用时的注意事项;
仪器核查的方法和技术指标要求、核查周期;
仪器的维护;
维护方法及周期;
应急措施,即发生停电、停水及意外情况时,为了防止对仪器造成损坏的应急措施。
2检测方法细则
当实验室需要建立非标检测方法、实验室自制检测方法、检测样品前处理和处置方法及对检测方法需要进行补充或修改时, 应根据不同需求编制检测方法细则。
检测方法细则一般编写内容有:
目的和依据,说明编制方法的目的和编写依据;
适用范围,规定该方法的适用范围(样品类型、检测参数)和限制范围;检测方法原理或方法摘要;
检测设备、试剂及环境条件;
检测分析、样品前处理步骤、质量控制要求;
结果计算(含质控数据
);
测量精密度和准确度,必要时给出测量不确定度的评定;
原始记录格式。
3仪器自校准规程的编写内容
对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备,实验室在具备条件的情况下,可以采用自校方式对计量器具进行校准。
例如:
编制校准规范或程序,规定校准周期,具备必要的校准环境和高素质的计量人员,自校验应有经检定合格的计量器具或可溯源的标准物质作为依据。从而使校准的误差尽可能缩小。
自校准规程内容一般包括:
标题:“××仪器校准规程”;概述;计量特性;校准环境条件;校准项目和校准依据;校准依据;校准结果;校准周期;附录,即校验记录格式和附加说明;测量不确定度的评定。
04
记录
实验室在用记录分为质量记录和技术记录,所有的记录应统一设计,简明,规范,便于归档和查阅。
1技术记录
技术记录用于记载检测过程中与产生数据相关的信息,记录格式设计应确保真实、客观、包含足够的信息量、便于记录、易于复(再)现到原检测工作。对测试全过程,无论现场采样(检测)还是实验室检测,必须现场记录。对于一个完整的水质检测过程,应包括试剂称量记录、标准溶液和试液的配制、标定记录、现场采样和现场检测记录、实验室各种测试记录和质控记录、样品保存、前处理与处置管理记录、仪器设备使用维护及校准核查记录、试剂药品、实验材料等符合性检查记录。
2质量记录
质量记录是程序文件的对应记录,用于记载质量活动管理的重要过程。应做到便于管理,易于操作,信息完整可实现跟踪检验。例如:内审过程记录包括:计划表、内审通知书、现场检查表、发现不符合项汇总报告、内审报告、跟踪验收整改记录等。
相关话题
1
安全咨询服务公司模板资料
2
实验室发现了风险,采用的应对措施是什么?
3
这些问题是实验室经常被监督抽查到
4
检验检测机构如何做好人员授权?
5
检验检测机构管理层应如何设置与分工?
近期热榜
赛默飞实验室产品焕新计划有奖调研!
【七月征文】不一YOUNG实验“猿”
报名开启:ICS2024第十三届光谱网络会议!
推荐收藏!盘点中药材及饮片检测解决方案
热门活动
甄选国优仪器,助推设备更新
采购咨询618活动:1000元奖励等你拿
猜你喜欢
最新推荐
热门推荐
更多推荐
一位质量管理老鸟的入行感悟
分享
2015/11/18
新建试验室人员培训
求助
2020/03/24
我单位新建化学分析室、晶间腐蚀试验室欲整体配置通风柜,试验台等,请长沙附近相关厂家提供信息
2006/06/16
有毒试剂相关补贴
讨论
2011/08/10
有到您实验室交流学习的吗?
讨论
2011/12/24
实验室的人员,你们每年都做内部和外部培训吗?
讨论
2013/02/06
[分享]实验室有哪些质量管理体系文件?
2006/08/15
企业化学检测实验室,想上LIMS系统,广东哪家好?
讨论
2017/02/08
【我们不一YOUNG】测量审核不通过怎么破?
原创
2024/07/03
科学仪器
讨论
2024/06/29
实验室对气瓶室设置有何要求?
已应助
2024/06/26
实验室对气瓶室设置有何要求?
已应助
2024/06/25
规定相对偏差的标准
原创
2024/06/25
实验室对气瓶室设置有何要求?
已应助
2024/06/24
实验室外部审核不符合项,如何整改?
原创
2024/06/24
实验室对气瓶室设置有何要求?
已应助
2024/06/23
检测报告一定要有判定结果吗?
求助
2024/07/01
气相FID重现性不好原因
求助
2024/07/01
求助安捷伦GC7890B,EPC无响应解决办法
求助
2024/07/01
‘有奖问答’对错题’:用抽样方案(30,0)对产品批进行连续验收,当批不合格品率为1%时,方案的接收概率为73.97%,则平均检出质量为( )。
讨论
2024/07/05
HJ1332便携非甲实际应用问题
讨论
2024/07/01
如何做好体系工作?
分享
2024/07/01
多人主检的报告,检测审核应该怎么签字
求助
2024/07/05
EI源的灯丝镉厂家通用吗?
求助
2024/07/03
检验检测机构评审时需要准备的文件资料
分享
2023/05/15
实验室风险管控要点
分享
2023/05/15
风险点分析评估与管控
分享
2023/05/15
检测方案的制定
分享
2023/05/15
检测报告的审核
分享
2023/05/15
检测报告的编制
分享
2023/05/15
“三违”、“三定”、“三同时”等27个安全管理术语你知道吗?
分享
2023/05/15
怎样提高员工的凝聚力、执行力、战斗力?
分享
2023/05/15
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器(上海)有限公司(PerkinElmer)
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁
举报帖子
执行举报
点赞用户
好友列表
加载中...
正在为您切换请稍后...