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如何做好设备投入使用前确认？

物价真高

2023/05/18

实验室管理/LIMS

设备使用前确认是个非常重要的过程。在RB/T 214-2017 4.4.3设备管理中要求“设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求”。

设备投入使用前确认，是指设备安装调试验收后的，在投入使用前，应确认其是否满足标准方法的要求、设备准确性的要求及计量溯源性的要求。设备投入使用前确认应由设备使用人员实施，谁使用谁确认，设备管理员应对确认情况进行统一管理。

本标准明确了使用前确认有两种方式，第一种，是采用核查的方式，对不需要检定/校准的设备，应采用核查的方式确认其功能状态是否满足要求。至于需要核查哪些功能，由实验室根据设备工作原理进行确定。第二种，对需要检定/校准的设备，应对检定/校准结果进行确认，确认其能不能满足检验检测的要求。

如何进行计量确认？计量确认是为确保测量设备检定/校准结果符合预期使用要求所需的一组操作。计量确认内容应包括：

a）检定/校准证书的完整性。校准证书信息是否全面，包括校准机构的名称、认可证书号、校准方法；校准后的示值，包括修正值或修正因子、测量不确定度等信息；溯源性确认，经过有资质的机构进行的检定/校准，测量结果可溯源至国家基准；证书标识，加盖检定机构钢印、CNAS标识及校准专用章，还应包含校准日期、校准周期等信息。

b）满足检验检测的要求。对照检定/校准证书，校准特性值是否覆盖了方法要求，设备准确度或不确定度是否满足方法要求。

c）确保有关数据得到及时更新和使用。当设备经校准给出一组修正信息时，应根据校准结果对相关设备进行调整、导入校准因子，或在使用中对测量值进行修正。

为确保使用前确认规范运行，实验室可考虑编制设备使用前确认的作业指导书，明确确认的步骤和评价方法。标准中没有要求将使用前确认编制成文件，这就看实验室能否控制好使用前确认的一致性，如果能够控制好就没必要编制文件。如果觉得没有把握，会出现确认的随意性，就应该用文件来控制。

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