《药品生产质量管理规范》检查指南有没有说明换气次数的检查？

《药品生产质量管理规范》本身对于换气次数没有非常明确具体的规定。但是在药品生产质量管理规范的相关检查指南或实际检查实践中，换气次数是洁净室环境监测的一个重要指标，会依据其他相关标准和指南来进行检查。
例如，国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编写的《药品 GMP 指南》中列出了一些换气次数的参考要求。其中 D 级动态标准为 6 - 20 次 / 小时；C 级动态标准为 20 - 40 次 / 小时；B 级动态标准为 40 - 60 次 / 小时等。在实际的 GMP 检查中，检查人员会参考这些标准来评估药品生产企业洁净室的换气次数是否符合要求。
另外，一些与药品生产相关的国标，如《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457 - 2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591 - 2010）等，也对洁净室的换气次数有相应的规定和要求，这些标准也会作为 GMP 检查中换气次数检查的依据。